Mandula: Felnőttek és gyermekek emésztési egészsége és immunfunkciója
Mandula: Felnőttek és gyermekek emésztési egészsége és immunfunkciója: véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a 18-40 év közötti egészséges felnőtteket 3-6 éves gyerekekkel véletlenszerűen besorolják, hogy a vizsgálat első ágában vagy a vizsgálat második ágában mandulát és mandulapasztát fogyasztanak. A beavatkozási időszakban a felnőtt résztvevők napi 1,5 uncia mandulát, a gyerekek pedig 0,5 uncia mandulát fogyasztanak naponta 3 hétig. 4 hetes kimosódási időszak után a résztvevők átkerülnek a másik kezelésre (nincs mandulafogyasztás vagy mandulafogyasztás).
A résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki a beavatkozási időszak alatt, valamint minden beavatkozási időszak előtt és után egy héttel. Vérmintákat vesznek a felnőttektől az egyes beavatkozások kiindulási és végső időpontjaiban. A székletmintákat minden beavatkozás előtti és utolsó hetében gyűjtik. Az étkezési bevitelt hetente értékelik az egyes beavatkozási időszakokban. A gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőíveit hetente töltjük ki minden beavatkozás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a felnőtt résztvevőknek:
- Legyen 18-40 éves.
- Legyen egy 3-6 éves gyermeke, akit hajlandó beíratni a vizsgálatba.
- Éljen gyermekével átlagosan a hét legalább 6 napján.
- Legyen hajlandó és képes is kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot angol nyelven.
- Jelenleg ne legyen terhes, és ne tervezzen terhességet a következő 5 hónapban.
- Legyen hajlandó elfogyasztani 1,5 uncia mandulát (~43 dió) minden nap három héten keresztül.
- Legyen hajlandó megetetni gyermekét napi 0,5 uncia mandulapürével (~2 evőkanál) három héten keresztül.
- Legyen hajlandó figyelemmel kísérni gyermeke napi bevitelét a vizsgálat során.
- Legyen hajlandó 4 vérmintát, 4 székletmintát és 4 nyálmintát adni a vizsgálat során.
- Legyen hajlandó segíteni gyermekének 4 székletminta és 4 nyálminta biztosításában a vizsgálat során.
- Legyen hajlandó és tudjon napi és heti kérdőíveket kitölteni Önnek és gyermekének az általános egészségi állapotra, a bélműködésre, a gyomor-bélrendszeri tünetekre, a stresszre és a szorongásra, valamint a táplálékbevitelre vonatkozóan.
- A vizsgálatban való részvételhez 14 egymást követő héten keresztül elérhetőnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez felnőtt és gyermek résztvevők:
- Nem lehet ismert dió- vagy dióallergiája.
- Fel kell függeszteni minden immunerősítő étrend-kiegészítőt (pl. prebiotikumok és rost-kiegészítők, probiotikumok, halolaj, E-vitamin > az ajánlott étrendi bevitel (RDA) 400%-a vagy >60 mg/nap, valamint élő, aktív kultúrákat tartalmazó joghurtok).
- Jelenleg nem szedhet rendszeresen semmilyen gyógyszert székrekedés vagy hasmenés ellen.
- Jelenleg nem szedhet rendszeresen nagy adag gyulladáscsökkentő gyógyszert (azaz aszpirint >600 mg/nap dózisban).
- Nem kapott antibiotikumot vagy kolonoszkópiát az elmúlt két hónapban.
- Nem állhat jelenleg kezelés alatt, vagy nem állhat fenn az alábbi, orvos által diagnosztizált betegségek vagy állapotok egyike miatt: HIV/AIDS; immunmoduláló betegségek (autoimmun betegségek, hepatitis, rák); vesebetegség; hasnyálmirigy-gyulladás; tüdőbetegség; máj- vagy epebetegség; vagy gasztrointesztinális betegségek/állapotok, például divertikulitisz, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia, rövid bélbetegség, ileostomia vagy colostomia, de nem ideértve a gastrooesophagealis reflux betegséget; vagy központi vénás katéterük van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mandula akkor nincs mandula
A felnőttek napi 1,5 uncia mandulát vagy mandulapürét, a gyerekek pedig 0,5 uncia mandulát vagy mandulapürét fogyasztanak naponta 3 héten keresztül.
|
Egész, nyers mandula bőrrel, vagy egész, nyers mandula bőrrel, amelyet péppé őröltek.
|
|
Egyéb: Nincs mandula, akkor mandula
A résztvevők 3 hétig nem fogyasztanak mandulát.
|
A résztvevők 3 hétig nem fogyasztanak mandulát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta közösségi összetétele
Időkeret: Az egyes beavatkozások 1. kiindulópontja (1. hét) az 1. döntőig (4. hét).
|
A széklet tejsavbaktérium-számának kiindulási és végső időpontjai közötti változás átlagát [log(CFU)] hasonlítottuk össze minden vizsgálati karban.
|
Az egyes beavatkozások 1. kiindulópontja (1. hét) az 1. döntőig (4. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos állapot
Időkeret: Váltás az alaphelyzet és a 4. hét között
|
A vérben lévő gyulladásos markerek (IL-6) szintjét összehasonlították az alapvonal és a végső időpont között, amikor a résztvevők a Mandula-beavatkozáson voltak.
Az adatokat az alaphelyzetben és a negyedik héten gyűjtöttük.
|
Váltás az alaphelyzet és a 4. hét között
|
|
Gasztrointesztinális funkció
Időkeret: Az egyes beavatkozások kiindulási állapota (0. hét) és 3. hete
|
A heti átlagos székletszám változását napi kérdőív segítségével mérték.
Az eredményeket az egyes alanyok/csoportok kezelési időszakai között hasonlították össze.
|
Az egyes beavatkozások kiindulási állapota (0. hét) és 3. hete
|
|
Diéta minőség
Időkeret: Három hetes mandula beavatkozás vs. három hét mandula nélküli beavatkozás
|
Vizsgálati karonként három étkezési visszahívás történt, és mindegyik visszahívás minőségét pontozták. A minőségi pontszámokat karonként átlagolták, majd az Egészséges Táplálkozási Index-2010 segítségével összehasonlították a vizsgálati ágak között az egyes alanyok/csoportok között. Az egészséges táplálkozási index 12 összetevő alapján értékeli a diéta minőségét, ha az összegzés maximálisan 100 pontot ér (HEI skála 0- 100). A magas komponens pontszámok az ajánlott tartományokhoz vagy mennyiségekhez közeli bevitelt jeleznek; az alacsony komponens pontszámok kevésbé felelnek meg az ajánlott tartományoknak vagy mennyiségeknek. Országos átlag összpontszám: gyerekek: 54,9 [4-8 év] és felnőttek: 57,4 [31-50 év]) |
Három hetes mandula beavatkozás vs. három hét mandula nélküli beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201300475
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .