- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01973595
Mandler: Fordøyelseshelse og immunfunksjon hos voksne og barn
Mandler: fordøyelseshelse og immunfunksjon hos voksne og barn: en randomisert crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert crossover-studie. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil friske voksne i alderen 18-40 år med barn i alderen 3-6 år randomiseres til enten å konsumere mandler og mandelpasta under den første delen av studien eller under den andre delen av studien. I løpet av intervensjonsperioden vil voksne deltakere konsumere 1,5 gram mandler per dag, og barn vil konsumere 0,5 gram mandler per dag i 3 uker. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre behandlingen (ingen mandelforbruk eller mandelforbruk).
Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer gjennom hele intervensjonsperioden, og en uke før og etter hver intervensjonsperiode. Blodprøver vil bli tatt fra voksne ved baseline og siste tidspunkt for hver intervensjon. Avføringsprøver vil bli samlet inn i løpet av pre-baseline og siste uker av hver intervensjon. Kostinntaket vil bli vurdert ukentlig i hver intervensjonsperiode. Spørreskjemaer for gastrointestinale symptomer vil fylles ut ukentlig under hver intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i studien må voksne deltakere:
- Være 18 til 40 år.
- Ha et 3 til 6 år gammelt barn som du er villig til å melde deg på i studiet.
- Bo sammen med barnet ditt i gjennomsnitt minst 6 dager i uken.
- Vær villig og i stand til å fylle ut skjemaet for informert samtykke på engelsk.
- Ikke være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene.
- Vær villig til å konsumere 1,5 gram mandler (~43 nøtter) hver dag i tre uker.
- Vær villig til å mate barnet ditt med 0,5 gram mandelmasse (~2 ss) per dag i tre uker.
- Vær villig til å overvåke barnets daglige inntak i løpet av studien.
- Vær villig til å gi 4 blodprøver, 4 avføringsprøver og 4 spyttprøver i løpet av studien.
- Vær villig til å hjelpe barnet ditt med å gi 4 avføringsprøver og 4 spyttprøver i løpet av studien.
- Vær villig og i stand til å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer for deg og barnet ditt angående generell velvære, tarmfunksjon, mage-tarmsymptomer, stress og angst, og kostinntak.
- Må være tilgjengelig i 14 sammenhengende uker for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
For å delta i studien, voksne og barn deltakere:
- Må ikke ha noen kjente nøtte- eller trenøtterallergier.
- Må avbryte alle immunforsterkende kosttilskudd (f.eks. prebiotika og fibertilskudd, probiotika, fiskeolje, vitamin E >400 % av den anbefalte kosttilskuddet (RDA) eller >60 mg/dag, og yoghurt med levende, aktive kulturer).
- Må ikke ta noen medisiner for forstoppelse eller diaré med jevne mellomrom.
- Må for øyeblikket ikke ta noen store doser antiinflammatoriske legemidler (dvs. aspirin i doser >600 mg/d) regelmessig.
- Skal ikke ha mottatt antibiotikabehandling eller koloskopi de siste to månedene.
- Må ikke være i behandling for eller ha noen av følgende legediagnostiserte sykdommer eller tilstander: HIV/AIDS; immunmodulerende sykdommer (autoimmun sykdom, hepatitt, kreft); nyresykdom; pankreatitt; lungesykdom; lever- eller gallesykdom; eller gastrointestinale sykdommer/tilstander som divertikulitt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, korttarmsykdom, ileostomi eller kolostomi, men ikke inkludert gastroøsofageal reflukssykdom; eller har et sentralt venekateter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandler så ingen mandler
Voksne vil konsumere 1,5 gram mandler eller mandelmasse per dag og barn vil konsumere 0,5 gram mandler eller mandelmasse per dag i 3 uker.
|
Hele, rå mandler med skinn, eller hele, rå mandler med skinn som er malt til en pasta.
|
|
Annen: Ingen mandler da mandler
Ingen mandler vil bli konsumert av deltakerne i 3 uker.
|
Ingen mandler vil bli konsumert av deltakerne i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gut Microbiota Community Composition
Tidsramme: Baseline #1 (Uke 1) til Final #1 (Uke 4) for hver intervensjon
|
Gjennomsnittet av endringen mellom baseline og slutttidspunkter i antall melkesyrebakterier i avføringen [log(CFU)] ble sammenlignet for hver studiearm.
|
Baseline #1 (Uke 1) til Final #1 (Uke 4) for hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Bytt mellom baseline til uke 4
|
Nivåer av inflammatoriske markører i blodet (IL-6) ble sammenlignet mellom baseline og siste tidspunkt når deltakerne var på Almonds-intervensjonen.
Dataene ble samlet inn ved baseline og uke fire.
|
Bytt mellom baseline til uke 4
|
|
Gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Pre-baseline (uke 0) og uke 3 for hver intervensjon
|
Endringer i gjennomsnittlig antall avføringer per uke ble målt ved hjelp av et daglig spørreskjema.
Resultatene ble sammenlignet mellom behandlingsperioder for hver enkelt person/gruppe.
|
Pre-baseline (uke 0) og uke 3 for hver intervensjon
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: Tre ukers mandelintervensjon vs tre uker ingen mandelintervensjon
|
Tre tilbakekallinger forekom per studiearm, og hver tilbakekalling ble scoret for kvalitet. Kvalitetsskårene ble beregnet i gjennomsnitt per arm og deretter sammenlignet mellom studiearmer for hver fag/gruppe ved å bruke Healthy Eating Index-2010. Healthy Eating Index vurderer kostholdskvalitet basert på 12 komponenter, når summert har maksimalpoeng på 100 (HEI-skala 0- 100). Høye komponentscore indikerer inntak nær de anbefalte områdene eller mengder; lave komponentscore indikerer mindre samsvar med de anbefalte områdene eller mengder. Landsgjennomsnitt totalscore: barn: 54,9 [4-8 år] og voksne: 57,4 [31-50 år]) |
Tre ukers mandelintervensjon vs tre uker ingen mandelintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201300475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .