Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandler: Fordøyelseshelse og immunfunksjon hos voksne og barn

26. april 2016 oppdatert av: University of Florida

Mandler: fordøyelseshelse og immunfunksjon hos voksne og barn: en randomisert crossover-studie

Formålet med denne studien er å finne ut om inkorporering av mandler i kostholdet til familier med små barn vil indusere gunstige endringer i gastrointestinal funksjon, den fekale mikrobiotaprofilen og immun- og inflammatoriske prosesser hos voksne og barn, noe som resulterer i forbedret livskvalitet. Etterforskerne forventer å finne en økning i gunstige bakterier, forbedret tarmfunksjon og redusert betennelse under mandelintervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert crossover-studie. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil friske voksne i alderen 18-40 år med barn i alderen 3-6 år randomiseres til enten å konsumere mandler og mandelpasta under den første delen av studien eller under den andre delen av studien. I løpet av intervensjonsperioden vil voksne deltakere konsumere 1,5 gram mandler per dag, og barn vil konsumere 0,5 gram mandler per dag i 3 uker. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre behandlingen (ingen mandelforbruk eller mandelforbruk).

Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer gjennom hele intervensjonsperioden, og en uke før og etter hver intervensjonsperiode. Blodprøver vil bli tatt fra voksne ved baseline og siste tidspunkt for hver intervensjon. Avføringsprøver vil bli samlet inn i løpet av pre-baseline og siste uker av hver intervensjon. Kostinntaket vil bli vurdert ukentlig i hver intervensjonsperiode. Spørreskjemaer for gastrointestinale symptomer vil fylles ut ukentlig under hver intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må voksne deltakere:

  • Være 18 til 40 år.
  • Ha et 3 til 6 år gammelt barn som du er villig til å melde deg på i studiet.
  • Bo sammen med barnet ditt i gjennomsnitt minst 6 dager i uken.
  • Vær villig og i stand til å fylle ut skjemaet for informert samtykke på engelsk.
  • Ikke være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene.
  • Vær villig til å konsumere 1,5 gram mandler (~43 nøtter) hver dag i tre uker.
  • Vær villig til å mate barnet ditt med 0,5 gram mandelmasse (~2 ss) per dag i tre uker.
  • Vær villig til å overvåke barnets daglige inntak i løpet av studien.
  • Vær villig til å gi 4 blodprøver, 4 avføringsprøver og 4 spyttprøver i løpet av studien.
  • Vær villig til å hjelpe barnet ditt med å gi 4 avføringsprøver og 4 spyttprøver i løpet av studien.
  • Vær villig og i stand til å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer for deg og barnet ditt angående generell velvære, tarmfunksjon, mage-tarmsymptomer, stress og angst, og kostinntak.
  • Må være tilgjengelig i 14 sammenhengende uker for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien, voksne og barn deltakere:

  • Må ikke ha noen kjente nøtte- eller trenøtterallergier.
  • Må avbryte alle immunforsterkende kosttilskudd (f.eks. prebiotika og fibertilskudd, probiotika, fiskeolje, vitamin E >400 % av den anbefalte kosttilskuddet (RDA) eller >60 mg/dag, og yoghurt med levende, aktive kulturer).
  • Må ikke ta noen medisiner for forstoppelse eller diaré med jevne mellomrom.
  • Må for øyeblikket ikke ta noen store doser antiinflammatoriske legemidler (dvs. aspirin i doser >600 mg/d) regelmessig.
  • Skal ikke ha mottatt antibiotikabehandling eller koloskopi de siste to månedene.
  • Må ikke være i behandling for eller ha noen av følgende legediagnostiserte sykdommer eller tilstander: HIV/AIDS; immunmodulerende sykdommer (autoimmun sykdom, hepatitt, kreft); nyresykdom; pankreatitt; lungesykdom; lever- eller gallesykdom; eller gastrointestinale sykdommer/tilstander som divertikulitt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, korttarmsykdom, ileostomi eller kolostomi, men ikke inkludert gastroøsofageal reflukssykdom; eller har et sentralt venekateter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mandler så ingen mandler
Voksne vil konsumere 1,5 gram mandler eller mandelmasse per dag og barn vil konsumere 0,5 gram mandler eller mandelmasse per dag i 3 uker.
Hele, rå mandler med skinn, eller hele, rå mandler med skinn som er malt til en pasta.
Annen: Ingen mandler da mandler
Ingen mandler vil bli konsumert av deltakerne i 3 uker.
Ingen mandler vil bli konsumert av deltakerne i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gut Microbiota Community Composition
Tidsramme: Baseline #1 (Uke 1) til Final #1 (Uke 4) for hver intervensjon
Gjennomsnittet av endringen mellom baseline og slutttidspunkter i antall melkesyrebakterier i avføringen [log(CFU)] ble sammenlignet for hver studiearm.
Baseline #1 (Uke 1) til Final #1 (Uke 4) for hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk status
Tidsramme: Bytt mellom baseline til uke 4
Nivåer av inflammatoriske markører i blodet (IL-6) ble sammenlignet mellom baseline og siste tidspunkt når deltakerne var på Almonds-intervensjonen. Dataene ble samlet inn ved baseline og uke fire.
Bytt mellom baseline til uke 4
Gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Pre-baseline (uke 0) og uke 3 for hver intervensjon
Endringer i gjennomsnittlig antall avføringer per uke ble målt ved hjelp av et daglig spørreskjema. Resultatene ble sammenlignet mellom behandlingsperioder for hver enkelt person/gruppe.
Pre-baseline (uke 0) og uke 3 for hver intervensjon
Diettkvalitet
Tidsramme: Tre ukers mandelintervensjon vs tre uker ingen mandelintervensjon

Tre tilbakekallinger forekom per studiearm, og hver tilbakekalling ble scoret for kvalitet. Kvalitetsskårene ble beregnet i gjennomsnitt per arm og deretter sammenlignet mellom studiearmer for hver fag/gruppe ved å bruke Healthy Eating Index-2010. Healthy Eating Index vurderer kostholdskvalitet basert på 12 komponenter, når summert har maksimalpoeng på 100 (HEI-skala 0- 100).

Høye komponentscore indikerer inntak nær de anbefalte områdene eller mengder; lave komponentscore indikerer mindre samsvar med de anbefalte områdene eller mengder.

Landsgjennomsnitt totalscore: barn: 54,9 [4-8 år] og voksne: 57,4 [31-50 år])

Tre ukers mandelintervensjon vs tre uker ingen mandelintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201300475

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere