従来の化学療法が失敗した後の再発または転移性食道癌患者の治療における塩酸イコチニブの研究
2023年2月14日 更新者：Yuhong Li
従来の化学療法が失敗した再発または転移性食道扁平上皮癌患者の治療におけるイコチニブ塩酸塩の第Ⅱ相試験
従来の化学療法が失敗した後の再発性または転移性食道扁平上皮癌患者の治療における塩酸イコチニブの第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
現在、食道扁平上皮癌に対する標準的な二次治療はありません。一次治療後に病勢進行したこの疾患の患者に対するより効果的な治療が必要です。NCCN ガイドライン バージョン 2.2013 ではエルロチニブが推奨されていますが、エビデンスはまだ不十分です。したがって、さらなる研究が必要です。 この第 II 相試験では、再発または転移した食道扁平上皮癌患者に対する治療としての塩酸イコチニブの有効性と安全性を評価します。従来の化学療法とは異なり、これらの患者のバイオマーカーの値を分析して、誰が恩恵を受けるかを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供している
- 年齢：18～75歳
- -食道扁平上皮癌の組織学的に確認された診断
- -患者は、以前のフルオロピリミジン、プラチナ、またはタキサンベースの緩和化学療法の1行を受けて進行しました
- -RECIST 1.1基準に従って、CTスキャンまたはMRIにより少なくとも1つの直径で測定可能な疾患
- -平均余命3か月以上
- カルノフスキースコア≧70
-患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板≧75×109/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
患者は十分な肝機能を有する
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5.0倍以下）
- -血清ビリルビン≤2 x ULN
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- 薬物吸収に影響を与える吸収不良またはその他の胃腸障害はありません。
- 活動性消化管出血、穿孔、黄疸、消化管閉塞、38℃以上の非癌性発熱などの重篤な合併症はありません。
- 良好なコンプライアンスを期待する
除外基準:
- -患者はEGFR阻害剤による以前の治療を受けています
- 患者は現在、フェニトイン、リファンピン、バルビツレート、C マシビンを受けています。
- -イコチニブまたはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症
- 放射線療法および/または手術を伴わないCNS転移
- -CNS転移の治療を受けている患者は、この試験に参加できますが、ホルモン療法を受けなければならない患者と、CNS転移に対する以前のホルモン療法が4週間未満の患者を除きます。
- 臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠
- 不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、腎疾患などの制御不能な重度の全身疾患
- -患者は同時悪性腫瘍を有するか、または研究登録から5年以内に悪性腫瘍を有する（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
- -患者は他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍薬を同時に使用している
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブ塩酸塩
患者は、塩酸イコチニブを 125mg/回で 1 日 3 回、21 日間経口投与されます。
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患者は、塩酸イコチニブを 125mg/回で 1 日 3 回、21 日間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：6ヶ月まで
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腫瘍の病勢制御率
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1日目から死亡日までの時間
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診断時から死亡または追跡調査まで
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1日目から死亡日までの時間
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進行までの時間
時間枠：記録された疾患の進行の1日目から日付までの時間
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診断時から病気の進行まで
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記録された疾患の進行の1日目から日付までの時間
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有害事象
時間枠：各フォローアップ ビスト、最大 12 か月まで評価
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安全性データは、NCI CTCAEバージョン3.0を使用して、各研究訪問で評価されます
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各フォローアップ ビスト、最大 12 か月まで評価
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-OES18
時間枠：1日目から死亡日までの時間
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QOLは、EORTC QLQ-C30およびQLQ-OES18を使用して、各研究訪問で評価されます
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1日目から死亡日までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Yuhong, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。