Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Icotinib Hydrochloride i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk esophageal cancer etter svikt i konvensjonell kjemoterapi

14. februar 2023 oppdatert av: Yuhong Li

FaseⅡ-studie av Icotinib Hydrochloride i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom etter svikt i konvensjonell kjemoterapi

Fase II-studie av ikotinibhydroklorid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk spiserørsplateepitelkarsinom etter svikt i konvensjonell kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen standard annenlinjebehandling for esophageal plateepitelkarsinom. Mer effektiv behandling for pasienter med denne sykdommen som utviklet sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling er nødvendig. Selv om Erlotinib anbefales i NCCN Guideline Versjon 2.2013, er det fortsatt utilstrekkelig bevis på EGFR-TKI som andrelinjebehandling for esophageal plateepitelkarsinom. Derfor er ytterligere forskning nødvendig. I denne fase II-studien evaluerer vi effektiviteten og sikkerheten til Icotinib Hydrochloride som behandling for pasienter med tilbakevendende eller metastase esophageal plateepitelkarsinom etter svikt i konvensjonell kjemoterapi, og analyser verdien av biomarkører til disse pasientene for å identifisere hvem som drar nytte av det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har levert et signert skjema for informert samtykke
  • Alder: 18-75 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av esophageal plateepitelkarsinom
  • Pasienter har mottatt og utviklet seg på én linje med tidligere fluorpyrimidin-, platina- eller taxanbasert palliativ kjemoterapi
  • Målbar sykdom i minst 1 diameter ved CT-skanning eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Karnofsky-score ≥70

  • Pasienten har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplater ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

  • Pasienten har tilstrekkelig leverfunksjon

    • ASAT og ALT ikke mer enn 2,5 ganger ULN (ikke mer enn 5,0 ganger ULN hvis det er levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen malabsorpsjon eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
  • Ingen alvorlige komplikasjoner som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, gastrointestinal obstruksjon, feber uten kreft > 38 ℃.
  • Forvent god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere fått behandling med EGFR-hemmere
  • Pasienten får for tiden fenytoin, rifampin, barbiturater, C Masi Bing
  • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor Icotinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
  • CNS-metastaser uten strålebehandling og/eller kirurgi
  • Pasienter med behandlede CNS-metastaser kan delta i denne studien, bortsett fra de som må motta hormonbehandling og de hvis tidligere hormonbehandling for CNS-metastaser er mindre enn 4 uker
  • Bevis på klinisk aktive interstitielle lungesykdommer
  • Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabil eller ukompensert luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer
  • Pasienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet innen 5 år etter studieregistrering, (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
  • psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
  • Pasienten bruker samtidig andre godkjente eller undersøkende antineoplastiske midler
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Icotinib Hydrochloride
Pasienter vil få Icotinib Hydrochloride med 125 mg/ganger, oralt tre ganger daglig i 21 dager.
Legemiddel: Icotinib Hydrochloride
Pasienter vil få Icotinib Hydrochloride med 125 mg/ganger, oralt tre ganger daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Conmana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: i opptil 6 måneder
Sykdomskontrollrate av svulsten
i opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra dag 1 til dødsdato
Fra tidspunkt for diagnose til død eller tapt til oppfølging
Tid fra dag 1 til dødsdato
Tid til progresjon
Tidsramme: Tid fra dag 1 til dato for dokumentert sykdomsprogresjon
Fra tidspunkt for diagnose til sykdomsprogresjon
Tid fra dag 1 til dato for dokumentert sykdomsprogresjon
Uønsket hendelse
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 12 måneder
Sikkerhetsdata vil bli vurdert ved hvert studiebesøk ved å bruke NCI CTCAE versjon 3.0
Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 12 måneder
EORTC QLQ-C30 og QLQ-OES18
Tidsramme: Tid fra dag 1 til dødsdato
Livskvalitet vil bli vurdert ved hvert studiebesøk ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og QLQ-OES18
Tid fra dag 1 til dødsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhong Li

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Icotinib Hydrochloride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere