Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Icotinib Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde slokdarmkanker na falen van conventionele chemotherapie

14 februari 2023 bijgewerkt door: Yuhong Li

FaseⅡ-studie van icotinibhydrochloride bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcarcinoom na falen van conventionele chemotherapie

Fase II-studie van Icotinib Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcarcinoom na falen van conventionele chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er geen standaard tweedelijnsbehandeling voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom. Er is een effectievere therapie nodig voor patiënten met deze ziekte die ziekteprogressie ontwikkelden na eerstelijnsbehandeling. Hoewel erlotinib wordt aanbevolen in NCCN-richtlijn versie 2.2013, is er nog onvoldoende bewijs over EGFR-TKI als tweedelijnstherapie voor slokdarmplaveiselcarcinoom. Daarom is verder onderzoek noodzakelijk. In deze fase II-studie evalueren we de werkzaamheid en veiligheid van Icotinib Hydrochloride als behandeling voor patiënten met recidiverend of uitgezaaid slokdarmkanker na conventionele chemotherapie, en analyseer de waarde van biomarkers van deze patiënt om vast te stellen wie er baat bij heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een ondertekend Informed Consent-formulier verstrekt
  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  • Patiënten hebben eerdere palliatieve chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, platina of taxaan op basis van 1 lijn ontvangen en zijn gevorderd
  • Meetbare ziekte in ten minste 1 diameter door middel van CT-scan of MRI volgens RECIST 1.1-criteria
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Karnofsky-score ≥70

  • Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

  • Patiënt heeft een adequate leverfunctie

    • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 5,0 keer ULN als er sprake is van levermetastasen)
    • Serumbilirubine ≤ 2 x ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen malabsorptie of andere gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
  • Geen ernstige complicaties zoals actieve gastro-intestinale bloeding, perforatie, geelzucht, gastro-intestinale obstructie, niet-kankerachtige koorts> 38 ℃.
  • Verwacht een goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is eerder behandeld met EGFR-remmers
  • Patiënt krijgt momenteel fenytoïne, rifampicine, barbituraten, C Masi Bing
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor Icotinib of een van de hulpstoffen van dit product
  • CZS-metastasen zonder radiotherapie en/of operatie
  • Patiënten met behandelde CZS-metastasen kunnen deelnemen aan deze studie, behalve degenen die hormoontherapie moeten krijgen en degenen bij wie de eerdere hormoontherapie voor CZS-metastasen minder dan 4 weken duurt.
  • Bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekten
  • Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen, het hart, de lever en de nieren
  • Patiënt heeft gelijktijdig een maligniteit of heeft een maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving in het onderzoek (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ
  • psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Patiënt gebruikt gelijktijdig een ander goedgekeurd of in onderzoek zijnd antineoplastisch middel
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icotinib Hydrochloride
Patiënten zullen Icotinib Hydrochloride krijgen in een dosering van 125 mg/maal, driemaal daags oraal gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Icotinib Hydrochloride
Patiënten zullen Icotinib Hydrochloride krijgen in een dosering van 125 mg/maal, driemaal daags oraal gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Conmana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: voor maximaal 6 maanden
Ziektecontrolepercentage van de tumor
voor maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf dag 1 tot de datum van overlijden
Van het moment van diagnose tot overlijden of verloren tot follow-up
Tijd vanaf dag 1 tot de datum van overlijden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf dag 1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie
Van moment van diagnose tot ziekteprogressie
Tijd vanaf dag 1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 12 maanden
Veiligheidsgegevens worden bij elk studiebezoek beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 3.0
Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 12 maanden
EORTC QLQ-C30 en QLQ-OES18
Tijdsspanne: Tijd vanaf dag 1 tot de datum van overlijden
De kwaliteit van leven wordt bij elk studiebezoek beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30 en QLQ-OES18
Tijd vanaf dag 1 tot de datum van overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhong Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren