Undersøgelse af Icotinib Hydrochloride til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk esophageal cancer efter svigt af konventionel kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienterne har udleveret en underskrevet formular til informeret samtykke
• Alder: 18-75 år
• Histologisk bekræftet diagnose af esophageal pladecellecarcinom
• Patienter har modtaget og udviklet sig på 1 linje af tidligere fluorpyrimidin-, platin- eller taxanbaseret palliativ kemoterapi
• Målbar sygdom i mindst 1 diameter ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST 1.1 kriterier
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Karnofsky score ≥70

• Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplader ≥ 75 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

• Patienten har tilstrækkelig leverfunktion

  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange ULN (ikke mere end 5,0 gange ULN, hvis der er levermetastaser)
  • Serumbilirubin ≤ 2 x ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
• Ingen malabsorption eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
• Ingen alvorlige komplikationer såsom aktiv gastrointestinal blødning, perforation, gulsot, gastrointestinal obstruktion, ikke-kræftfeber > 38 ℃.
• Forvent god overholdelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget behandling med EGFR-hæmmere
• Patienten modtager i øjeblikket Phenytoin, rifampin, barbiturater, C Masi Bing
• Kendt svær overfølsomhed over for Icotinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
• CNS-metastaser uden strålebehandling og/eller operation
• Patienter med behandlede CNS-metastaser kan deltage i dette forsøg, undtagen dem, der skal modtage hormonbehandling, og dem, hvis tidligere hormonbehandling for CNS-metastaser er mindre end 4 uger
• Evidens for klinisk aktive interstitielle lungesygdomme
• Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme
• Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inden for 5 år efter studieindskrivning (med undtagelse af non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
• psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
• Patienten bruger samtidig et andet godkendt eller forsøgsmæssigt antineoplastisk middel
• Gravide eller ammende kvinder