Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le chlorhydrate d'icotinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique après l'échec d'une chimiothérapie conventionnelle

14 février 2023 mis à jour par: Yuhong Li

Étude de phase Ⅱ sur le chlorhydrate d'icotinib dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent ou métastatique après l'échec d'une chimiothérapie conventionnelle

Étude de phase II sur le chlorhydrate d'icotinib dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent ou métastatique après l'échec d'une chimiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'existe pas de traitement standard de deuxième intention pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage. Un traitement plus efficace pour les patients atteints de cette maladie qui ont développé une progression de la maladie après le traitement de première intention est nécessaire. Bien que l'erlotinib soit recommandé dans la version 2.2013 des directives du NCCN, les preuves sont encore insuffisantes. sur l'EGFR-TKI en tant que traitement de deuxième intention du carcinome épidermoïde de l'œsophage. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires. chimiothérapie conventionnelle, et analyser la valeur des biomarqueurs de ces patients pour identifier qui en bénéficie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont fourni un formulaire de consentement éclairé signé
  • Âge : 18-75 ans
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de l'œsophage
  • Les patients ont reçu et ont progressé sur 1 ligne de chimiothérapie palliative à base de fluoropyrimidine, de platine ou de taxane
  • Maladie mesurable dans au moins 1 diamètre par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST 1.1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Score de Karnofsky ≥70

  • Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquettes ≥ 75 x 109/L
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

  • Le patient a une fonction hépatique adéquate

    • AST et ALT pas plus de 2,5 fois la LSN (pas plus de 5,0 fois la LSN en cas de métastase hépatique)
    • Bilirubine sérique ≤ 2 x LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas de malabsorption ou d'autres troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption du médicament.
  • Aucune complication grave telle qu'hémorragie gastro-intestinale active, perforation, ictère, occlusion gastro-intestinale, fièvre non cancéreuse > 38 ℃.
  • Attendez-vous à une bonne conformité

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de l'EGFR
  • Le patient reçoit actuellement de la phénytoïne, de la rifampicine, des barbituriques, du C Masi Bing
  • Hypersensibilité sévère connue à l'icotinib ou à l'un des excipients de ce produit
  • Métastases du SNC sans radiothérapie et/ou chirurgie
  • Les patients présentant des métastases du SNC traitées peuvent participer à cet essai, à l'exception de ceux qui doivent recevoir une hormonothérapie et de ceux dont l'hormonothérapie antérieure pour les métastases du SNC est inférieure à 4 semaines
  • Preuve de maladies pulmonaires interstitielles cliniquement actives
  • Maladie systémique grave incontrôlable telle que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques et rénales instables ou non compensées
  • Le patient a une tumeur maligne concomitante ou a une tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude (à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome cervical in situ
  • maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
  • Le patient utilise simultanément un autre agent antinéoplasique approuvé ou expérimental
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate d'icotinib
Les patients recevront du chlorhydrate d'icotinib à raison de 125 mg/fois, par voie orale trois fois par jour pendant 21 jours.
Médicament: Chlorhydrate d'icotinib
Les patients recevront du chlorhydrate d'icotinib à raison de 125 mg/fois, par voie orale trois fois par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Conmane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à 6 mois
Taux de contrôle de la maladie de la tumeur
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Temps entre le jour 1 et la date du décès
Du moment du diagnostic au décès ou perdu de vue
Temps entre le jour 1 et la date du décès
Temps de progression
Délai: Temps entre le jour 1 et la date de progression documentée de la maladie
Du moment du diagnostic à la progression de la maladie
Temps entre le jour 1 et la date de progression documentée de la maladie
Événement indésirable
Délai: Chaque visite de suivi, évaluée jusqu'à 12 mois
Les données de sécurité seront évaluées à chaque visite d'étude à l'aide de la version 3.0 du NCI CTCAE
Chaque visite de suivi, évaluée jusqu'à 12 mois
EORTC QLQ-C30 et QLQ-OES18
Délai: Temps entre le jour 1 et la date du décès
La qualité de vie sera évaluée à chaque visite d'étude en utilisant EORTC QLQ-C30 et QLQ-OES18
Temps entre le jour 1 et la date du décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhong Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate d'icotinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner