Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ikotinib-hidroklorid vizsgálata visszatérő vagy áttétes nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében a hagyományos kemoterápia sikertelensége után

2023. február 14. frissítette: Yuhong Li

Ⅱ fázisú Icotinib-hidroklorid vizsgálata visszatérő vagy áttétes nyelőcsőlaphámrákos betegek kezelésében a hagyományos kemoterápia sikertelensége után

II. fázisú Icotinib-hidroklorid vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus nyelőcsőlaphámrákos betegek kezelésében a hagyományos kemoterápia sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs szabványos második vonalbeli terápia a nyelőcső laphámsejtes karcinómára. Hatékonyabb terápiára van szükség az ebben a betegségben szenvedő betegek számára, akiknél a betegség az első vonalbeli kezelést követően progressziót észlelt. Bár az erlotinib az NCCN 2.2013-as iránymutatási verziójában javasolt, még mindig nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az EGFR-TKI-ről, mint a nyelőcső laphámsodra másodvonalbeli terápiájáról. Ezért további kutatásra van szükség. Ebben a II. fázisú vizsgálatban az Icotinib-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát értékeljük olyan betegek kezelésében, akiknél visszatérő vagy metasztázisos nyelőcsőlaphámrákban szenvednek, miután a betegség sikertelen volt. hagyományos kemoterápiát, és elemezzék e betegek biomarkereinek értékét, hogy azonosítsák, kinek van előnye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtottak be
  • Életkor: 18-75 év
  • A nyelőcső laphámsejtes karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • A betegek 1 sor korábbi fluor-pirimidin, platina vagy taxán alapú palliatív kemoterápiát kaptak és előrehaladtak.
  • Mérhető betegség legalább 1 átmérőben CT-vizsgálattal vagy MRI-vel a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Karnofsky pontszám ≥70

  • A beteg megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Vérlemezkék ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

  • A betegnek megfelelő a májfunkciója

    • AST és ALT legfeljebb 2,5-szerese a normálérték felső határának (májáttét esetén nem több, mint 5,0-szerese a normálérték felső határának)
    • Szérum bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Nincs felszívódási zavar vagy egyéb, a gyógyszer felszívódását befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
  • Nincsenek súlyos szövődmények, mint például aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, sárgaság, gyomor-bélrendszeri elzáródás, nem rákos láz > 38 ℃.
  • Jó megfelelésre számíthat

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban EGFR-gátlókkal kezelt
  • A páciens jelenleg fenitoint, rifampint, barbiturátokat, C Masi Binget kap
  • Súlyos túlérzékenység az ikotinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Központi idegrendszeri áttétek sugárterápia és/vagy műtét nélkül
  • A kezelt központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, kivéve azokat, akiknek hormonterápiát kell kapniuk, és azokat, akiknek a központi idegrendszeri metasztázisokkal kapcsolatos korábbi hormonterápiája 4 hétnél rövidebb volt.
  • Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségek bizonyítékai
  • Súlyos szisztémás betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, például instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj-, vesebetegségek
  • A betegnek egyidejű rosszindulatú daganata van, vagy a vizsgálatba való felvételt követő 5 éven belül rosszindulatú daganata van (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
  • pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • A beteg egyidejűleg más jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes szert is szed
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ikotinib-hidroklorid
A betegek naponta háromszor 125 mg Icotinib-hidrokloridot kapnak szájon át 21 napon keresztül.
Drog: Ikotinib-hidroklorid
A betegek naponta háromszor 125 mg Icotinib-hidrokloridot kapnak szájon át 21 napon keresztül.
Más nevek:
  • Conmana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A daganat betegségkontroll aránya
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Idő az 1. naptól a halál dátumáig
A diagnózis felállításától a halálig vagy a nyomon követésig
Idő az 1. naptól a halál dátumáig
A fejlődés ideje
Időkeret: Idő az 1. naptól a betegség dokumentált progressziójának dátumáig
A diagnózis felállításától a betegség progressziójáig
Idő az 1. naptól a betegség dokumentált progressziójának dátumáig
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Minden egyes nyomon követési vizsgálat, legfeljebb 12 hónapig értékelve
A biztonsági adatokat minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik az NCI CTCAE 3.0 verziójával
Minden egyes nyomon követési vizsgálat, legfeljebb 12 hónapig értékelve
EORTC QLQ-C30 és QLQ-OES18
Időkeret: Idő az 1. naptól a halál dátumáig
Az életminőséget minden tanulmányi látogatás alkalmával az EORTC QLQ-C30 és QLQ-OES18 segítségével értékelik.
Idő az 1. naptól a halál dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhong Li

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-29

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ikotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel