Ikotinibihydrokloriditutkimus potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä perinteisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yuhong Li
VaiheⅡ Ikotinibihydrokloriditutkimus potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä perinteisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
Vaiheen II tutkimus Ikotinibihydrokloridista hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut ruokatorven levyepiteelisyöpä perinteisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ruokatorven okasolusyöpään ei ole olemassa tavanomaista toisen linjan hoitoa. Tehokkaampaa hoitoa tarvitaan tätä sairautta sairastaville potilaille, joille sairaus kehittyi ensimmäisen linjan hoidon jälkeen. Vaikka erlotinibia suositellaan NCCN:n ohjeversiossa 2.2013, todisteita ei ole vieläkään. EGFR-TKI:n toisen linjan hoitona ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa. Sen vuoksi lisätutkimusta tarvitaan. Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioimme Icotinib Hydrochloride -valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta hoitona potilaille, joilla on toistuva tai etäpesäkkeinen ruokatorven levyepiteelisyöpä taudin epäonnistumisen jälkeen. tavanomaista kemoterapiaa ja analysoida näiden potilaiden biomarkkerien arvoa tunnistaakseen, kuka hyötyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä: 18-75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyövän diagnoosi
- Potilaat ovat saaneet ja edenneet yhtä aiempaa fluoripyrimidiini-, platina- tai taksaanipohjaista palliatiivista kemoterapiaa
- Mitattavissa oleva sairaus vähintään 1 halkaisijassa TT-skannauksella tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Karnofsky pisteet ≥70
Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
Potilaalla on riittävä maksan toiminta
- AST ja ALAT enintään 2,5 kertaa ULN (enintään 5,0 kertaa ULN, jos maksametastaasseja)
- Seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei imeytymishäiriötä tai muita ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
- Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio, keltaisuus, maha-suolikanavan tukos, ei-syöpäkuume > 38 ℃.
- Odota hyvää noudattamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa EGFR-estäjillä
- Potilas saa tällä hetkellä fenytoiinia, rifampiinia, barbituraatteja, C Masi Bingiä
- Tunnettu vakava yliherkkyys ikotinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
- Keskushermoston etäpesäkkeet ilman sädehoitoa ja/tai leikkausta
- Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta niitä, joiden on saatava hormonihoitoa ja niitä, joiden aiempi hormonihoito keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi on alle 4 viikkoa
- Todisteet kliinisesti aktiivisista interstitiaalisista keuhkosairauksista
- Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet
- Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoista suostumusta
- Potilas käyttää samanaikaisesti muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa antineoplastista ainetta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikotinibihydrokloridi
Potilaat saavat Icotinib Hydrochloridea 125 mg/kerta, suun kautta kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan.
|
Potilaat saavat Icotinib Hydrochloridea 125 mg/kerta, suun kautta kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden ajan
|
Kasvaimen taudinhallintanopeus
|
jopa 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika päivästä 1 kuolinpäivään
|
Diagnoosista kuolemaan tai menetetty seurantaan
|
Aika päivästä 1 kuolinpäivään
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika päivästä 1 taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään
|
Diagnoosista taudin etenemiseen
|
Aika päivästä 1 taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 12 kuukauden ajan
|
Turvallisuustiedot arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0
|
Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 12 kuukauden ajan
|
|
EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OES18
Aikaikkuna: Aika päivästä 1 kuolinpäivään
|
Elämänlaatua arvioidaan jokaisella opintokäynnillä käyttämällä EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OES18
|
Aika päivästä 1 kuolinpäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .