Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение икотиниба гидрохлорида при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком пищевода после неэффективности традиционной химиотерапии

14 февраля 2023 г. обновлено: Yuhong Li

II фаза исследования икотиниба гидрохлорида при лечении пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода после неэффективности традиционной химиотерапии

Исследование фазы II гидрохлорида икотиниба при лечении пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода после неудачи традиционной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует стандартной терапии второй линии для плоскоклеточного рака пищевода. Необходима более эффективная терапия для пациентов с этим заболеванием, у которых развилось прогрессирование заболевания после терапии первой линии. на EGFR-TKI в качестве терапии второй линии для плоскоклеточной карциномы пищевода. Следовательно, необходимы дальнейшие исследования. В этом исследовании фазы II мы оцениваем эффективность и безопасность икотиниба гидрохлорида в качестве лечения пациентов с рецидивирующей или метастазирующей плоскоклеточной карциномой пищевода после неудачи лечения. обычную химиотерапию и анализировать значение биомаркеров этих пациентов, чтобы определить, кому это выгодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты предоставили подписанную форму информированного согласия
  • Возраст: 18-75 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака пищевода
  • Пациенты получили и прогрессировали на 1 линии предшествующей паллиативной химиотерапии на основе фторпиримидина, платины или таксана.
  • Поддающееся измерению заболевание как минимум в 1 диаметре с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Оценка Карновского ≥70

  • У пациента адекватная функция костного мозга и органов

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты ≥ 75 x 109/л
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

  • У пациента адекватная функция печени

    • АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза ВГН (не более чем в 5,0 раз ВГН при наличии метастазов в печени)
    • Билирубин сыворотки ≤ 2 x ULN
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие мальабсорбции или других желудочно-кишечных расстройств, влияющих на всасывание препарата.
  • Отсутствие серьезных осложнений, таких как активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, желтуха, желудочно-кишечная непроходимость, нераковая лихорадка> 38 ℃.
  • Ожидайте хорошего соответствия

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получал лечение ингибиторами EGFR.
  • В настоящее время пациент получает фенитоин, рифампицин, барбитураты, C Masi Bing.
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к икотинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • метастазы в ЦНС без лучевой терапии и/или хирургического вмешательства
  • Пациенты с метастазами в ЦНС, получающие лечение, могут участвовать в этом исследовании, за исключением тех, кто должен получать гормональную терапию, и тех, чья предшествующая гормональная терапия метастазов в ЦНС составляет менее 4 недель.
  • Доказательства клинически активных интерстициальных заболеваний легких
  • Тяжелое системное заболевание, выходящее из-под контроля, такое как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.
  • Пациент имеет сопутствующее злокачественное новообразование или имеет злокачественное новообразование в течение 5 лет после включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ).
  • психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие
  • Пациент одновременно использует другое одобренное или исследуемое противоопухолевое средство.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икотиниба гидрохлорид
Пациенты будут получать гидрохлорид икотиниба по 125 мг перорально три раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Икотиниба гидрохлорид
Пациенты будут получать гидрохлорид икотиниба по 125 мг перорально три раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Конмана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: на срок до 6 месяцев
Скорость контроля над опухолью
на срок до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от 1-го дня до даты смерти
От момента постановки диагноза до смерти или потери для последующего наблюдения
Время от 1-го дня до даты смерти
Время до прогресса
Временное ограничение: Время от 1-го дня до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания
От момента постановки диагноза до прогрессирования заболевания
Время от 1-го дня до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Каждое последующее посещение оценивается до 12 месяцев
Данные о безопасности будут оцениваться при каждом учебном визите с использованием NCI CTCAE версии 3.0.
Каждое последующее посещение оценивается до 12 месяцев
EORTC QLQ-C30 и QLQ-OES18
Временное ограничение: Время от 1-го дня до даты смерти
Качество жизни будет оцениваться во время каждого исследовательского визита с использованием EORTC QLQ-C30 и QLQ-OES18.
Время от 1-го дня до даты смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhong Li

Следователи

  • Главный следователь: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Икотиниба гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться