Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Icotinib Hydrochloride vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad matstrupscancer efter misslyckande med konventionell kemoterapi

14 februari 2023 uppdaterad av: Yuhong Li

FasⅡ-studie av Icotinib Hydrochloride vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer efter misslyckande med konventionell kemoterapi

Fas II-studie av Icotinib Hydrochloride vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer efter misslyckande med konventionell kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det ingen standardbehandling för andrahandsbehandling för esofagus skivepitelcancer. Effektivare behandling för patienter med denna sjukdom som utvecklat sjukdomsprogression efter förstahandsbehandling behövs. Även om Erlotinib rekommenderas i NCCN Guideline Version 2.2013, finns det fortfarande otillräckligt bevis om EGFR-TKI som andra linjens behandling för esofagus skivepitelcancer. Därför är ytterligare forskning nödvändig. I denna fas II-studie utvärderar vi effektiviteten och säkerheten av Icotinib Hydrochloride som behandling för patienter med återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer efter misslyckande med konventionell kemoterapi, och analysera värdet av biomarkörer för dessa patienter för att identifiera vem som gynnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna har tillhandahållit ett undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ålder: 18-75 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av esofagus skivepitelcancer
  • Patienter har fått och utvecklats på en rad tidigare fluorpyrimidin-, platina- eller taxanbaserad palliativ kemoterapi
  • Mätbar sjukdom i minst 1 diameter genom CT-skanning eller MRI enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Karnofsky poäng ≥70

  • Patienten har tillräcklig benmärgs- och organfunktion

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocyter ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

  • Patienten har adekvat leverfunktion

    • ASAT och ALAT inte mer än 2,5 gånger ULN (inte mer än 5,0 gånger ULN om det finns levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Ingen malabsorption eller andra gastrointestinala störningar som påverkar läkemedelsabsorptionen.
  • Inga allvarliga komplikationer såsom aktiv gastrointestinal blödning, perforation, gulsot, gastrointestinala obstruktion, icke cancerös feber > 38 ℃.
  • Räkna med god efterlevnad

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare fått behandling med EGFR-hämmare
  • Patienten får för närvarande fenytoin, rifampin, barbiturater, C Masi Bing
  • Känd allvarlig överkänslighet mot Icotinib eller något av hjälpämnena i denna produkt
  • CNS-metastaser utan strålbehandling och/eller operation
  • Patienter med behandlade CNS-metastaser kan delta i denna studie, förutom de som måste få hormonbehandling och de vars tidigare hormonbehandling för CNS-metastaser är mindre än 4 veckor
  • Bevis på kliniskt aktiva interstitiell lungsjukdom
  • Allvarlig systemisk sjukdom utom kontroll såsom instabila eller okompenserade andnings-, hjärt-, lever-, njursjukdomar
  • Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inom 5 år efter studieregistreringen (med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
  • Patienten använder samtidigt andra godkända eller undersökta antineoplastiska medel
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ikotinibhydroklorid
Patienterna kommer att få Icotinib Hydrochloride i dosen 125 mg/gånger, oralt tre gånger dagligen i 21 dagar.
Läkemedel: Ikotinibhydroklorid
Patienterna kommer att få Icotinib Hydrochloride i dosen 125 mg/gånger, oralt tre gånger dagligen i 21 dagar.
Andra namn:
  • Conmana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: i upp till 6 månader
Sjukdomskontrollhastighet av tumör
i upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från dag 1 till dödsdatum
Från tidpunkten för diagnos till dödsfall eller förlorad till uppföljning
Tid från dag 1 till dödsdatum
Dags för progression
Tidsram: Tid från dag 1 till datum för dokumenterad sjukdomsprogression
Från tidpunkten för diagnos till sjukdomsprogression
Tid från dag 1 till datum för dokumenterad sjukdomsprogression
Biverkning
Tidsram: Varje uppföljningsbesök, bedömd upp till 12 månader
Säkerhetsdata kommer att bedömas vid varje studiebesök med NCI CTCAE version 3.0
Varje uppföljningsbesök, bedömd upp till 12 månader
EORTC QLQ-C30 och QLQ-OES18
Tidsram: Tid från dag 1 till dödsdatum
Livskvalitet kommer att bedömas vid varje studiebesök med EORTC QLQ-C30 och QLQ-OES18
Tid från dag 1 till dödsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhong Li

Utredare

  • Huvudutredare: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-29

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera