Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku ikotynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku po niepowodzeniu konwencjonalnej chemioterapii

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li

Badanie fazy Ⅱ chlorowodorku ikotynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po niepowodzeniu konwencjonalnej chemioterapii

Badanie fazy II chlorowodorku ikotynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po niepowodzeniu konwencjonalnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma standardowej terapii drugiego rzutu raka płaskonabłonkowego przełyku. Potrzebna jest skuteczniejsza terapia dla pacjentów z tą chorobą, u których doszło do progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu. Chociaż erlotynib jest zalecany w wytycznych NCCN w wersji 2.2013, nadal nie ma wystarczających dowodów na temat EGFR-TKI jako terapii drugiego rzutu raka płaskonabłonkowego przełyku. Dlatego konieczne są dalsze badania. W tym badaniu II fazy oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku ikotynibu w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po niepowodzeniu konwencjonalnej chemioterapii i przeanalizuj wartość biomarkerów tych pacjentów, aby określić, kto odniesie korzyść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek: 18-75 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej chemioterapię paliatywną opartą na fluoropirymidynie, platynie lub taksanie i uzyskali progresję na 1 linii
  • Mierzalna choroba w co najmniej 1 średnicy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70

  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

  • Pacjent ma prawidłową czynność wątroby

    • AspAT i ALT nie więcej niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 5,0-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak złego wchłaniania lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leku.
  • Brak poważnych powikłań, takich jak czynny krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność przewodu pokarmowego, gorączka nienowotworowa > 38℃.
  • Oczekuj dobrej zgodności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami EGFR
  • Pacjent otrzymuje obecnie fenytoinę, ryfampinę, barbiturany, C Masi Bing
  • Znana ciężka nadwrażliwość na ikotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Przerzuty do OUN bez radioterapii i/lub operacji
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN mogą uczestniczyć w tym badaniu, z wyjątkiem tych, którzy muszą otrzymać terapię hormonalną oraz tych, u których wcześniejsza hormonoterapia przerzutów do OUN była krótsza niż 4 tygodnie
  • Dowody klinicznie aktywnych śródmiąższowych chorób płuc
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub ma nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjent stosuje jednocześnie inny zatwierdzony lub badany lek przeciwnowotworowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek ikotynibu
Pacjenci będą otrzymywać chlorowodorek ikotynibu w dawce 125 mg/razy, doustnie trzy razy dziennie przez 21 dni.
Lek: Chlorowodorek ikotynibu
Pacjenci będą otrzymywać chlorowodorek ikotynibu w dawce 125 mg/razy, doustnie trzy razy dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Conmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby guza
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od dnia 1 do daty śmierci
Od diagnozy do śmierci lub utraty do obserwacji
Czas od dnia 1 do daty śmierci
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od dnia 1 do daty udokumentowanej progresji choroby
Od momentu rozpoznania do progresji choroby
Czas od dnia 1 do daty udokumentowanej progresji choroby
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna, oceniana do 12 miesięcy
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu wersji 3.0 NCI CTCAE
Każda wizyta kontrolna, oceniana do 12 miesięcy
EORTC QLQ-C30 i QLQ-OES18
Ramy czasowe: Czas od dnia 1 do daty śmierci
Jakość życia będzie oceniana podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu EORTC QLQ-C30 i QLQ-OES18
Czas od dnia 1 do daty śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhong Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ikotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj