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Estudio de clorhidrato de icotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago metastásico o recurrente después del fracaso de la quimioterapia convencional

14 de febrero de 2023 actualizado por: Yuhong Li

Estudio de fase II de clorhidrato de icotinib en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso esofágico recurrente o metastásico después del fracaso de la quimioterapia convencional

Estudio de fase II de clorhidrato de icotinib en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de esófago recurrente o metastásico después del fracaso de la quimioterapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, no existe una terapia de segunda línea estándar para el carcinoma de células escamosas de esófago. Se necesita una terapia más efectiva para los pacientes con esta enfermedad que desarrollaron una progresión de la enfermedad después de la terapia de primera línea. en EGFR-TKI como terapia de segunda línea para el carcinoma escamoso esofágico. Por lo tanto, se necesita más investigación. En este estudio de fase II, evaluamos la eficacia y seguridad del clorhidrato de icotinib como tratamiento para pacientes con carcinoma escamoso esofágico recurrente o metastásico después del fracaso quimioterapia convencional, y analizar el valor de los biomarcadores de estos pacientes para identificar quiénes se benefician.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes han proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado
  • Edad: 18-75 años
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de esófago
  • Los pacientes han recibido y progresado con 1 línea de quimioterapia paliativa previa basada en fluoropirimidina, platino o taxanos
  • Enfermedad medible en al menos 1 diámetro por tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST 1.1
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Puntuación de Karnofsky ≥70

  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

  • El paciente tiene una función hepática adecuada.

    • AST y ALT no más de 2,5 veces el ULN (no más de 5,0 veces el ULN si hay metástasis en el hígado)
    • Bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Sin malabsorción u otros trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco.
  • Sin complicaciones graves como hemorragia gastrointestinal activa, perforación, ictericia, obstrucción gastrointestinal, fiebre no cancerosa > 38 ℃.
  • Espere un buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido tratamiento previo con inhibidores de EGFR
  • El paciente actualmente está recibiendo fenitoína, rifampicina, barbitúricos, C Masi Bing
  • Hipersensibilidad grave conocida al icotinib o a alguno de los excipientes de este producto
  • Metástasis del SNC sin radioterapia y/o cirugía
  • Los pacientes con metástasis del SNC tratadas pueden participar en este ensayo, excepto aquellos que deben recibir terapia hormonal y aquellos cuya terapia hormonal previa para las metástasis del SNC es de menos de 4 semanas.
  • Evidencia de enfermedades pulmonares intersticiales clínicamente activas
  • Enfermedad sistémica grave fuera de control, como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas o renales inestables o descompensadas
  • El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o tiene una neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
  • enfermedad psiquiátrica que impediría al paciente dar su consentimiento informado
  • El paciente está usando simultáneamente otro agente antineoplásico aprobado o en investigación
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de icotinib
Los pacientes recibirán clorhidrato de icotinib a 125 mg/veces, por vía oral tres veces al día durante 21 días.
Droga: Clorhidrato de icotinib
Los pacientes recibirán clorhidrato de icotinib a 125 mg/veces, por vía oral tres veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Conmana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: por hasta 6 meses
Tasa de control de la enfermedad del tumor
por hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 1 hasta la fecha de la muerte
Desde el momento del diagnóstico hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento
Tiempo desde el día 1 hasta la fecha de la muerte
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad
Desde el momento del diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad
Tiempo desde el día 1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento, evaluada hasta 12 meses
Los datos de seguridad se evaluarán en cada visita del estudio utilizando NCI CTCAE versión 3.0
Cada visita de seguimiento, evaluada hasta 12 meses
EORTC QLQ-C30 y QLQ-OES18
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 1 hasta la fecha de la muerte
La calidad de vida se evaluará en cada visita del estudio utilizando EORTC QLQ-C30 y QLQ-OES18
Tiempo desde el día 1 hasta la fecha de la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhong Li

Investigadores

  • Investigador principal: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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