IUB™ SCu380A の早期追放率のパイロット研究 (IUB)
2019年8月26日 更新者：Wiebe, Ellen, M.D.
IUB™ SCu380A 球状銅子宮内避妊器具の早期排出率に関するパイロット研究。
IUB (子宮内ボール) は、柔軟な NiTinol ワイヤー上の銅ビーズで構成される、銅を放出する子宮内避妊器具です。
これは、従来の T 字型銅 IUD によって引き起こされる痛みと出血を軽減し、排出を減らすように設計されています。
15 人の女性の最初のパイロットでは、12 か月間合併症はありませんでした。
50 人の女性を対象としたこの観察的パイロット研究では、有効性と安全性に関するより大規模な無作為対照試験を計画できるように、早期退院率が 10% を超えず、患者と医師が受け入れていることを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非ホルモン性子宮内避妊を要求する
- 6〜8週間で超音波検査に戻ることができます
除外基準:
- 最近の骨盤内炎症性疾患の病歴
- 既知の貧血
- 機能不全の子宮出血
- 女性の内性器または外性器の悪性または悪性疾患の疑い
- -銅および/または銅IUDに対する既知の不耐症またはアレルギー
- -被験者のプロトコルを完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患または状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IUB
IUBを挿入する女性の片腕があります
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子宮内避妊器具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追放率
時間枠：6〜8週間で
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超音波または子宮外の実際のデバイスを見ることによって文書化された子宮からのデバイスの排出
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6〜8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：12ヶ月
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感染、穿孔、妊娠
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12ヶ月
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受容性
時間枠：12ヶ月
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患者報告の受容性
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。