Une étude pilote des taux d'expulsion précoce de l'IUB™ SCu380A (IUB)
26 août 2019 mis à jour par: Wiebe, Ellen, M.D.
Une étude pilote des taux d'expulsion précoce du dispositif contraceptif intra-utérin sphérique en cuivre IUB™ SCu380A.
L'IUB (boule intra-utérine) est un dispositif contraceptif intra-utérin libérant du cuivre composé de billes de cuivre sur un fil flexible de NiTinol.
Il a été conçu pour réduire la douleur et les saignements causés par les DIU traditionnels au cuivre en forme de T et pour réduire les expulsions.
Dans un projet pilote initial de 15 femmes, il n'y a eu aucune complication au cours des 12 mois.
Cette étude pilote d'observation de 50 femmes déterminera que le taux d'expulsion précoce n'est pas supérieur à 10 % et qu'il y a une acceptation des patients et des médecins, afin que nous puissions planifier un essai contrôlé randomisé plus large pour l'efficacité et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- demander une contraception intra-utérine non hormonale
- capable de revenir pour une échographie dans 6 à 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne récente
- Anémie connue
- Saignements utérins dysfonctionnels
- Malignité ou maladie maligne suspectée des organes génitaux internes ou externes féminins
- Intolérance ou allergie connue au cuivre et/ou aux DIU au cuivre
- Toute autre maladie ou condition importante qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à terminer le protocole
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IUB
Il y a un bras de femmes qui se feront insérer des IUB
|
dispositif contraceptif intra-utérin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'expulsion
Délai: à 6-8 semaines
|
L'appareil est expulsé de l'utérus comme documenté par échographie ou en voyant l'appareil réel à l'extérieur de l'utérus
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à 6-8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication
Délai: 12 mois
|
infection, perforation, grossesse
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12 mois
|
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Acceptabilité
Délai: 12 mois
|
acceptabilité rapportée par le patient
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2013
Première publication (Estimation)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 130928 IUB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .