En pilotundersøgelse af tidlige udvisningsrater af IUB™ SCu380A (IUB)
26. august 2019 opdateret af: Wiebe, Ellen, M.D.
En pilotundersøgelse af tidlige udstødningsrater af IUB™ SCu380A sfærisk kobber intrauterin præventionsudstyr.
IUB (intrauterin kugle) er en kobberfrigivende intrauterin præventionsanordning bestående af kobberperler på en fleksibel NiTinol-tråd.
Det blev designet til at reducere smerte og blødning forårsaget af traditionelle T-formede kobberspiraler og for at reducere udstødninger.
I en indledende pilot på 15 kvinder var der ingen komplikationer i løbet af de 12 måneder.
Denne observationelle pilotundersøgelse af 50 kvinder vil fastslå, at den tidlige udvisningsrate ikke er større end 10 %, og at der er patient- og lægeaccept, så vi kan planlægge et større randomiseret kontrolleret forsøg for effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anmoder om ikke-hormonel intrauterin prævention
- i stand til at vende tilbage til ultralyd om 6-8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nyere bækkenbetændelse
- Kendt anæmi
- Dysfunktionel uterinblødning
- Malignitet eller mistanke om ondartet sygdom i kvindelige indre eller ydre kønsorganer
- Kendt intolerance eller allergi over for kobber- og/eller kobberspiral
- Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre protokollen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IUB
Der er en arm af kvinder, der vil have IUB'er indsat
|
intrauterint præventionsmiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvisningsprocent
Tidsramme: ved 6-8 uger
|
Enheden udstødes fra livmoderen som dokumenteret ved ultralyd eller ved at se den faktiske enhed uden for livmoderen
|
ved 6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
infektion, perforering, graviditet
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
patientrapporteret accept
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
1. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 130928 IUB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IUB
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Ocon Medical Ltd.RekrutteringKraftig menstruationsblødningIsrael, Georgien
-
Ocon Medical Ltd.RekrutteringKraftig menstruationsblødningIsrael
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityBeijing Tiantan HospitalUkendt
-
Ocon Medical Ltd.AfsluttetSvangerskabsforebyggelseUngarn
-
Ocon Medical Ltd.Trukket tilbageReversibel forebyggelse af graviditetIsrael
-
Ocon Medical Ltd.AfsluttetAt vurdere sikkerheden, effektiviteten og brugeroplevelsen af Scu 300A IUBBulgarien, Rumænien