Um estudo piloto das taxas de expulsão precoce do IUB™ SCu380A (IUB)
26 de agosto de 2019 atualizado por: Wiebe, Ellen, M.D.
Um estudo piloto das taxas de expulsão precoce do dispositivo contraceptivo intrauterino de cobre esférico IUB™ SCu380A.
O IUB (bola intra-uterina) é um dispositivo contraceptivo intra-uterino de liberação de cobre que consiste em esferas de cobre em um fio flexível de NiTinol.
Ele foi projetado para reduzir a dor e o sangramento causados pelos DIUs tradicionais de cobre em forma de T e reduzir as expulsões.
Em um piloto inicial de 15 mulheres, não houve complicações durante os 12 meses.
Este estudo piloto observacional de 50 mulheres determinará que a taxa de expulsão precoce não seja superior a 10% e que haja aceitação do paciente e do médico, para que possamos planejar um estudo randomizado controlado maior para eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- solicitando contracepção intrauterina não hormonal
- capaz de retornar para ultrassom em 6-8 semanas
Critério de exclusão:
- História de doença inflamatória pélvica recente
- anemia conhecida
- Sangramento uterino disfuncional
- Malignidade ou suspeita de doença maligna da genitália interna ou externa feminina
- Intolerância ou alergia conhecida ao cobre e/ou DIU de cobre
- Qualquer outra doença ou condição significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de concluir o protocolo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IUB
Há um braço de mulheres que terão DIUs inseridos
|
dispositivo anticoncepcional intrauterino
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de expulsão
Prazo: em 6-8 semanas
|
O dispositivo sendo expelido do útero conforme documentado por ultrassom ou vendo o dispositivo real fora do útero
|
em 6-8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: 12 meses
|
infecção, perfuração, gravidez
|
12 meses
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
|
aceitabilidade relatada pelo paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 130928 IUB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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