Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rychlosti předčasného vyloučení IUB™ SCu380A (IUB)

26. srpna 2019 aktualizováno: Wiebe, Ellen, M.D.

Pilotní studie časných rychlostí vypuzení sférického měděného intrauterinního antikoncepčního tělíska IUB™ SCu380A.

IUB (Intrauterinní kulička) je nitroděložní antikoncepční tělísko uvolňující měď sestávající z měděných kuliček na flexibilním NiTinolovém drátu. Byl navržen tak, aby zmírnil bolest a krvácení způsobené tradičními měděnými IUD ve tvaru T a omezil vypuzení. V počátečním pilotním projektu 15 žen nedošlo během 12 měsíců k žádným komplikacím. Tato observační pilotní studie s 50 ženami určí, že míra časného vypuzení není větší než 10 % a že pacient i lékař souhlasí, takže můžeme naplánovat větší randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádost o nehormonální nitroděložní antikoncepci
  • schopen vrátit se na ultrazvuk za 6-8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze
  • Známá anémie
  • Dysfunkční děložní krvácení
  • Malignita nebo podezření na maligní onemocnění ženských vnitřních nebo zevních genitálií
  • Známá nesnášenlivost nebo alergie na měď a/nebo měděná IUD
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit schopnost subjektu dokončit protokol
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IUB
Existuje jedna ruka žen, které budou mít IUB zavedeny
Přístroj: IUB
nitroděložní antikoncepční tělísko
Ostatní jména:
  • SCu380A IUB™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyloučení
Časové okno: v 6-8 týdnech
Zařízení je vypuzováno z dělohy, jak je zdokumentováno ultrazvukem nebo pohledem na skutečné zařízení mimo dělohu
v 6-8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
infekce, perforace, těhotenství
12 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
pacientem hlášená přijatelnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wiebe, Ellen, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 130928 IUB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IUB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit