Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IUB™ SCu380A korai kilökődési arányának kísérleti tanulmánya (IUB)

2019. augusztus 26. frissítette: Wiebe, Ellen, M.D.

Az IUB™ SCu380A gömb alakú réz intrauterin fogamzásgátló eszköz korai kilökődési arányának kísérleti tanulmánya.

Az IUB (Intrauterin ball) egy rézkibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszköz, amely rugalmas NiTinol huzalon lévő rézgyöngyökből áll. Úgy tervezték, hogy csökkentse a hagyományos T-alakú réz IUD-k által okozott fájdalmat és vérzést, és csökkentse a kilökődést. A 15 nőből álló kezdeti kísérletben nem volt komplikáció a 12 hónap alatt. Ez az 50 nő bevonásával végzett megfigyelési kísérleti tanulmány megállapítja, hogy a korai kizárási arány nem haladja meg a 10%-ot, és hogy a betegek és az orvosok elfogadják-e, így nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezhetünk a hatékonyság és a biztonság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem hormonális méhen belüli fogamzásgátlás kérése
  • 6-8 hét múlva térhet vissza ultrahangra

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban előforduló kismedencei gyulladásos betegség története
  • Ismert vérszegénység
  • Disfunkcionális méhvérzés
  • A női belső vagy külső nemi szervek rosszindulatú daganata vagy feltételezett rosszindulatú betegsége
  • A réz- és/vagy réz IUD-k ismert intoleranciája vagy allergia
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy állapot, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy teljesítse a protokollt
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IUB
A nők egyik karja IUB-t fog behelyezni
Eszköz: IUB
méhen belüli fogamzásgátló eszköz
Más nevek:
  • SCu380A IUB™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiutasítási arány
Időkeret: 6-8 hetesen
Az eszközt a méhből kiürítik, amit ultrahanggal dokumentálnak, vagy a tényleges eszközt a méhen kívül látják
6-8 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: 12 hónap
fertőzés, perforáció, terhesség
12 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónap
a betegek által bejelentett elfogadhatóság
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wiebe, Ellen, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130928 IUB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IUB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel