Un estudio piloto de las tasas de expulsión temprana del IUB™ SCu380A (IUB)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Wiebe, Ellen, M.D.
Un estudio piloto de las tasas de expulsión temprana del dispositivo anticonceptivo intrauterino esférico de cobre IUB™ SCu380A.
El IUB (bola intrauterina) es un dispositivo anticonceptivo intrauterino que libera cobre y consiste en perlas de cobre en un alambre flexible de NiTinol.
Fue diseñado para reducir el dolor y el sangrado causado por los DIU tradicionales de cobre en forma de T y para reducir las expulsiones.
En un piloto inicial de 15 mujeres, no hubo complicaciones durante los 12 meses.
Este estudio piloto observacional de 50 mujeres determinará que la tasa de expulsión temprana no supere el 10 % y que haya aceptación por parte del paciente y del médico, de modo que podamos planificar un ensayo controlado aleatorizado más grande para determinar la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- solicitar anticoncepción intrauterina no hormonal
- capaz de regresar para el ultrasonido en 6-8 semanas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria reciente
- anemia conocida
- Sangrado uterino disfuncional
- Neoplasia maligna o sospecha de enfermedad maligna de los genitales internos o externos femeninos
- Intolerancia conocida o alergia al cobre y/o DIU de cobre
- Cualquier otra enfermedad o condición importante que pueda interferir con la capacidad del sujeto para completar el protocolo.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IUB
Hay un brazo de mujeres a las que se les insertarán DIU.
|
dispositivo anticonceptivo intrauterino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de expulsión
Periodo de tiempo: a las 6-8 semanas
|
El dispositivo expulsado del útero según lo documentado por ecografía o al ver el dispositivo real fuera del útero.
|
a las 6-8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
infección, perforación, embarazo
|
12 meses
|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
aceptabilidad informada por el paciente
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 130928 IUB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .