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Uno studio pilota sui tassi di espulsione precoce dell'IUB™ SCu380A (IUB)

26 agosto 2019 aggiornato da: Wiebe, Ellen, M.D.

Uno studio pilota sui tassi di espulsione precoce del dispositivo contraccettivo intrauterino sferico in rame IUB™ SCu380A.

L'IUB (palla intrauterina) è un dispositivo contraccettivo intrauterino a rilascio di rame costituito da sfere di rame su un filo flessibile di NiTinol. È stato progettato per ridurre il dolore e il sanguinamento causati dai tradizionali IUD in rame a forma di T e per ridurre le espulsioni. In un progetto pilota iniziale di 15 donne, non ci sono state complicazioni durante i 12 mesi. Questo studio pilota osservazionale su 50 donne determinerà che il tasso di espulsione precoce non è superiore al 10% e che esiste l'accettazione da parte del paziente e del medico, in modo da poter pianificare uno studio controllato randomizzato più ampio per l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiesta di contraccezione intrauterina non ormonale
  • in grado di tornare per l'ecografia in 6-8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria pelvica recente
  • Anemia nota
  • Sanguinamento uterino disfunzionale
  • Malignità o sospetta malattia maligna dei genitali femminili interni o esterni
  • Intolleranza o allergia nota al rame e/o agli IUD di rame
  • Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di completare il protocollo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IUB
C'è un braccio di donne a cui verranno inseriti gli IUB
Dispositivo: IUB
dispositivo contraccettivo intrauterino
Altri nomi:
  • SCu380A IUB™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di espulsione
Lasso di tempo: a 6-8 settimane
Il dispositivo viene espulso dall'utero come documentato dagli ultrasuoni o vedendo il dispositivo effettivo all'esterno dell'utero
a 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
infezione, perforazione, gravidanza
12 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
accettabilità riferita dal paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wiebe, Ellen, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130928 IUB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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