IUB™ SCu380A 早期排出率的初步研究 (IUB)
2019年8月26日 更新者：Wiebe, Ellen, M.D.
IUB™ SCu380A 球形铜宫内节育器早期排出率的初步研究。
IUB（宫内球）是一种释放铜的宫内节育器，由柔性镍钛合金丝上的铜珠组成。
它旨在减少传统 T 形铜宫内节育器引起的疼痛和出血，并减少排出。
在 15 名女性的初始试验中，在 12 个月内没有出现并发症。
这项针对 50 名女性的观察性试验研究将确定早期排出率不超过 10%，并且有患者和医生的接受度，因此我们可以计划进行更大规模的随机对照试验以评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求非激素宫内避孕
- 能够在 6-8 周内返回进行超声检查
排除标准：
- 近期盆腔炎病史
- 已知贫血
- 功能性子宫出血
- 女性内、外生殖器恶性或疑似恶性疾病
- 已知对铜和/或铜宫内节育器不耐受或过敏
- 可能干扰受试者完成方案能力的任何其他重大疾病或状况
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：国际联合会
有一只女性的手臂将被插入 IUB
|
宫内避孕器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开除率
大体时间：在 6-8 周
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通过超声记录或通过在子宫外看到实际设备，设备被从子宫中排出
|
在 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：12个月
|
感染、穿孔、妊娠
|
12个月
|
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可接受性
大体时间：12个月
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患者报告的可接受性
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月26日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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