Pilottitutkimus IUB™ SCu380A:n varhaisesta karkotustavasta (IUB)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Wiebe, Ellen, M.D.
Pilottitutkimus IUB™ SCu380A -kuparisen kohdunsisäisen ehkäisylaitteen varhaisista karkotusmääristä.
IUB (Intrauterine ball) on kuparia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisyväline, joka koostuu kuparihelmistä joustavassa NiTinol-langassa.
Se on suunniteltu vähentämään perinteisten T-muotoisten kuparikierukan aiheuttamaa kipua ja verenvuotoa sekä vähentämään karkotusta.
Ensimmäisessä 15 naisen pilotissa ei esiintynyt komplikaatioita 12 kuukauden aikana.
Tämä 50 naisen havainnollinen pilottitutkimus määrittää, että varhainen karkotusaste ei ole suurempi kuin 10 % ja että potilaat ja lääkärit hyväksyvät sen, jotta voimme suunnitella laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tehosta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pyytää ei-hormonaalista kohdunsisäistä ehkäisyä
- voi palata ultraan 6-8 viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen lantion alueen tulehdussairaus
- Tunnettu anemia
- Epätoiminnallinen kohdun verenvuoto
- Pahanlaatuinen tai epäilty pahanlaatuinen sairaus naisen sisä- tai ulkopuolisissa sukupuolielimissä
- Tunnettu kupari- ja/tai kuparikierukan intoleranssi tai allergia
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan kykyä suorittaa protokolla
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IUB
On yksi naisten käsivarsi, jolle asetetaan IUB:t
|
kohdunsisäinen ehkäisyväline
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkotusprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikon iässä
|
Laite poistuu kohtusta, mikä on dokumentoitu ultraäänellä tai näkemällä todellinen laite kohdun ulkopuolella
|
6-8 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
infektio, perforaatio, raskaus
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan ilmoittama hyväksyttävyys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130928 IUB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .