IUB™ SCu380A의 조기 퇴학률에 대한 파일럿 연구 (IUB)
2019년 8월 26일 업데이트: Wiebe, Ellen, M.D.
IUB™ SCu380A 구형 구리 자궁 내 피임 장치의 조기 만출률에 대한 파일럿 연구.
IUB(Intrauterine ball)는 유연한 NiTinol 와이어에 구리 구슬로 구성된 구리 방출 자궁 내 피임 장치입니다.
전통적인 T자형 구리 IUD로 인한 통증과 출혈을 줄이고 퇴원을 줄이기 위해 고안되었습니다.
15명의 여성으로 구성된 초기 파일럿에서는 12개월 동안 합병증이 없었습니다.
50명의 여성을 대상으로 한 이 관찰 파일럿 연구는 조기 퇴원률이 10%를 넘지 않고 환자와 의사가 수용한다는 것을 확인하여 효능과 안전성을 위한 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 계획할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비 호르몬 자궁 내 피임법 요청
- 6-8주 안에 초음파로 돌아올 수 있음
제외 기준:
- 최근 골반 염증성 질환의 병력
- 알려진 빈혈
- 기능 장애 자궁 출혈
- 여성 내부 또는 외부 생식기의 악성 종양 또는 의심되는 악성 질환
- 구리 및/또는 구리 IUD에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병 또는 상태
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IUB
IUB를 삽입할 여성의 한 팔이 있습니다.
|
자궁 내 피임 장치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴학률
기간: 6-8주에
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초음파로 문서화되거나 자궁 외부의 실제 장치를 확인하여 장치가 자궁 밖으로 배출됨
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6-8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡
기간: 12 개월
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감염, 천공, 임신
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12 개월
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수용성
기간: 12 개월
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환자가 보고한 수용성
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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IUB에 대한 임상 시험
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Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityBeijing Tiantan Hospital알려지지 않은
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Ocon Medical Ltd.완전한