Een pilootstudie van vroege uitdrijvingspercentages van de IUB™ SCu380A (IUB)
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Wiebe, Ellen, M.D.
Een pilootstudie van vroege uitdrijvingssnelheden van het IUB™ SCu380A sferisch koperen intra-uterien anticonceptivum.
De IUB (Intra-uteriene bal) is een intra-uterien anticonceptiemiddel dat koper vrijgeeft en bestaat uit koperen kralen op een flexibele NiTinol-draad.
Het is ontworpen om de pijn en bloedingen veroorzaakt door traditionele T-vormige koperen spiraaltjes te verminderen en om uitdrijvingen te verminderen.
Bij een eerste pilot met 15 vrouwen deden zich gedurende de 12 maanden geen complicaties voor.
Deze observationele pilootstudie van 50 vrouwen zal bepalen dat het percentage vroegtijdige uitdrijving niet hoger is dan 10% en dat er acceptatie is door patiënt en arts, zodat we een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie kunnen plannen voor werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-hormonale intra-uteriene anticonceptie aanvragen
- binnen 6-8 weken terug kunnen komen voor echo
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recente bekkenontstekingsziekte
- Bekende bloedarmoede
- Dysfunctionele baarmoederbloeding
- Maligniteit of vermoedelijke kwaadaardige ziekte van vrouwelijke inwendige of uitwendige genitaliën
- Bekende intolerantie of allergie voor koper en/of koperspiraaltjes
- Elke andere significante ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het protocol te voltooien zou kunnen verstoren
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IUB
Er is één arm van vrouwen bij wie IUB's worden ingebracht
|
intra-uterien anticonceptiemiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitzettingspercentage
Tijdsspanne: na 6-8 weken
|
Het apparaat dat uit de baarmoeder wordt verdreven, zoals gedocumenteerd door echografie of door het eigenlijke apparaat buiten de baarmoeder te zien
|
na 6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
infectie, perforatie, zwangerschap
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 130928 IUB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .