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Eine Pilotstudie zu frühen Austreibungsraten des IUB™ Scu380A (IUB)

26. August 2019 aktualisiert von: Wiebe, Ellen, M.D.

Eine Pilotstudie zu frühen Ausstoßungsraten des sphärischen intrauterinen Verhütungsmittels aus Kupfer Scu380A von IUB™.

Der IUB (Intrauterine Ball) ist ein kupferfreisetzendes intrauterines Verhütungsmittel, das aus Kupferperlen auf einem flexiblen NiTinol-Draht besteht. Es wurde entwickelt, um die Schmerzen und Blutungen zu reduzieren, die durch herkömmliche T-förmige Kupferspiralen verursacht werden, und um Austreibungen zu reduzieren. In einem ersten Pilotprojekt mit 15 Frauen traten während der 12 Monate keine Komplikationen auf. Diese beobachtende Pilotstudie mit 50 Frauen wird feststellen, dass die Rate der vorzeitigen Ausweisung nicht mehr als 10 % beträgt und dass Patienten und Ärzte Akzeptanz haben, sodass wir eine größere randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit planen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine nicht-hormonelle intrauterine Empfängnisverhütung verlangen
  • in der Lage, für Ultraschall in 6-8 Wochen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der jüngsten entzündlichen Erkrankung des Beckens
  • Bekannte Anämie
  • Dysfunktionale Uterusblutung
  • Bösartigkeit oder Verdacht auf bösartige Erkrankung der weiblichen inneren oder äußeren Genitalien
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Kupfer und/oder Kupferspiralen
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, das Protokoll abzuschließen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IUB
Es gibt einen Arm von Frauen, denen IUBs eingesetzt werden
Gerät: IUB
intrauterines Verhütungsmittel
Andere Namen:
  • Scu380A IUB™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausweisungsrate
Zeitfenster: bei 6-8 wochen
Das Gerät wird aus der Gebärmutter ausgestoßen, wie durch Ultraschall dokumentiert oder indem das eigentliche Gerät außerhalb der Gebärmutter gesehen wird
bei 6-8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
Infektion, Perforation, Schwangerschaft
12 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
patientenberichtete Akzeptanz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wiebe, Ellen, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130928 IUB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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