En pilotstudie av tidiga utvisningsfrekvenser av IUB™ SCu380A (IUB)
26 augusti 2019 uppdaterad av: Wiebe, Ellen, M.D.
En pilotstudie av tidiga utvisningsfrekvenser av IUB™ SCu380A sfärisk koppar intrauterin preventivmedel.
IUB (intrauterin boll) är en kopparfrigörande intrauterin preventivmedel som består av kopparpärlor på en flexibel NiTinol-tråd.
Den designades för att minska smärtan och blödningen som orsakas av traditionella T-formade kopparspiraler och för att minska utstötningar.
I en första pilot med 15 kvinnor förekom inga komplikationer under de 12 månaderna.
Denna observationspilotstudie av 50 kvinnor kommer att fastställa att den tidiga utvisningsfrekvensen inte är större än 10 % och att det finns patient- och läkareacceptans, så att vi kan planera en större randomiserad kontrollerad studie för effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- begär icke-hormonell intrauterin preventivmedel
- kunna återkomma för ultraljud om 6-8 veckor
Exklusions kriterier:
- Historik om nyligen inträffad bäckeninflammatorisk sjukdom
- Känd anemi
- Dysfunktionell livmoderblödning
- Malignitet eller misstänkt malign sjukdom i kvinnliga inre eller yttre könsorgan
- Känd intolerans eller allergi mot koppar och/eller kopparspiral
- Alla andra betydande sjukdomar eller tillstånd som kan störa patientens förmåga att slutföra protokollet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IUB
Det finns en arm av kvinnor som kommer att ha IUB insatta
|
intrauterin preventivmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvisningsfrekvens
Tidsram: vid 6-8 veckor
|
Enheten som utvisas från livmodern, vilket dokumenterats med ultraljud eller genom att se den faktiska enheten utanför livmodern
|
vid 6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: 12 månader
|
infektion, perforering, graviditet
|
12 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 12 månader
|
patientrapporterad acceptans
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 130928 IUB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .