Пилотное исследование частоты раннего изгнания IUB™ SCu380A (IUB)
26 августа 2019 г. обновлено: Wiebe, Ellen, M.D.
Пилотное исследование показателей ранней экспульсии сферического медного внутриматочного контрацептива IUB™ SCu380A.
IUB (внутриматочный шарик) представляет собой внутриматочное противозачаточное устройство, высвобождающее медь, состоящее из медных шариков на гибкой нитиноловой проволоке.
Он был разработан для уменьшения боли и кровотечения, вызванных традиционными Т-образными медными ВМС, а также для уменьшения экспульсии.
В первоначальном пилотном исследовании с участием 15 женщин осложнений в течение 12 месяцев не было.
Это обсервационное пилотное исследование с участием 50 женщин определит, что частота ранней экспульсии не превышает 10% и что пациенты и врачи согласны с этим, чтобы мы могли спланировать более крупное рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- запрос негормональной внутриматочной контрацепции
- возможность вернуться на УЗИ через 6-8 недель
Критерий исключения:
- История недавнего воспалительного заболевания органов малого таза
- Известная анемия
- Дисфункциональные маточные кровотечения
- Злокачественное новообразование или подозрение на злокачественное заболевание внутренних или наружных половых органов женщины
- Известная непереносимость или аллергия на медь и/или медные ВМС
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать субъекту выполнить протокол.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЮБ
Есть одна группа женщин, которым будут вставлены ВМК.
|
внутриматочное противозачаточное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изгнания
Временное ограничение: в 6-8 недель
|
Извлечение устройства из матки, подтвержденное ультразвуковым исследованием или осмотром фактического устройства вне матки.
|
в 6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
инфекция, перфорация, беременность
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
приемлемость, о которой сообщает пациент
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 130928 IUB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .