Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wskaźników wczesnego wydalania IUB™ SCu380A (IUB)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wiebe, Ellen, M.D.

Badanie pilotażowe wskaźników wczesnego wydalania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej IUB™ SCu380A z miedzi.

IUB (kulka wewnątrzmaciczna) to wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna uwalniająca miedź, składająca się z miedzianych kulek na elastycznym przewodzie NiTinol. Została zaprojektowana w celu zmniejszenia bólu i krwawienia powodowanego przez tradycyjne miedziane wkładki wewnątrzmaciczne w kształcie litery T oraz zmniejszenia wydalania. W początkowym badaniu pilotażowym obejmującym 15 kobiet nie wystąpiły żadne komplikacje w ciągu 12 miesięcy. To obserwacyjne badanie pilotażowe z udziałem 50 kobiet ustali, że wskaźnik wczesnego wydalenia nie jest większy niż 10% oraz że istnieje akceptacja pacjentów i lekarzy, abyśmy mogli zaplanować większe randomizowane badanie kontrolowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z prośbą o niehormonalną antykoncepcję wewnątrzmaciczną
  • możliwość powrotu na USG za 6-8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnej choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Znana anemia
  • Dysfunkcyjne krwawienie maciczne
  • Nowotwór złośliwy lub podejrzenie złośliwej choroby żeńskich wewnętrznych lub zewnętrznych narządów płciowych
  • Znana nietolerancja lub alergia na miedź i/lub miedziane wkładki wewnątrzmaciczne
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do wypełnienia protokołu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IUB
Jest jedna ręka kobiet, które będą miały wszczepione IUB
Urządzenie: IUB
wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
Inne nazwy:
  • SCu380A IUB™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydalenia
Ramy czasowe: w wieku 6-8 tygodni
Wysunięcie urządzenia z macicy, co zostało udokumentowane za pomocą ultradźwięków lub przez obejrzenie rzeczywistego urządzenia poza macicą
w wieku 6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
infekcja, perforacja, ciąża
12 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
akceptowalność zgłaszana przez pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wiebe, Ellen, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130928 IUB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IUB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj