En pilotstudie av tidlige utvisningsrater av IUB™ SCu380A (IUB)
26. august 2019 oppdatert av: Wiebe, Ellen, M.D.
En pilotstudie av tidlige utstøtingsrater av IUB™ SCu380A sfærisk kobber intrauterin prevensjonsutstyr.
IUB (intrauterin ball) er en kobberfrigjørende intrauterin prevensjonsenhet som består av kobberperler på en fleksibel NiTinol-tråd.
Den ble designet for å redusere smerte og blødning forårsaket av tradisjonelle T-formede kobberspiraler og for å redusere utvisninger.
I en første pilot på 15 kvinner var det ingen komplikasjoner i løpet av de 12 månedene.
Denne observasjonspilotstudien av 50 kvinner vil fastslå at den tidlige utvisningsraten ikke er større enn 10 % og at det er pasient- og legeaksept, slik at vi kan planlegge en større randomisert kontrollert studie for effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ber om ikke-hormonell intrauterin prevensjon
- kan komme tilbake for ultralyd om 6-8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nylig bekkenbetennelsessykdom
- Kjent anemi
- Dysfunksjonell livmorblødning
- Malignitet eller mistenkt ondartet sykdom i kvinnelige indre eller ytre kjønnsorganer
- Kjent intoleranse eller allergi mot kobber- og/eller kobberspiraler
- Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IUB
Det er en arm av kvinner som vil ha IUBer satt inn
|
intrauterint prevensjonsapparat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvisningsrate
Tidsramme: ved 6-8 uker
|
Enheten blir utstøtt fra livmoren som dokumentert ved ultralyd eller ved å se den faktiske enheten utenfor livmoren
|
ved 6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
infeksjon, perforering, graviditet
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientrapportert aksept
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 130928 IUB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IUB
-
Ocon Medical Ltd.RekrutteringKraftig menstruasjonsblødningIsrael, Georgia
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityFullført
-
Ocon Medical Ltd.RekrutteringKraftig menstruasjonsblødningIsrael
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityBeijing Tiantan HospitalUkjentIntrauterin adhesjonKina
-
Ocon Medical Ltd.FullførtFor å vurdere sikkerheten, effektiviteten og brukeropplevelsen til Scu 300A IUBBulgaria, Romania
-
Ocon Medical Ltd.Fullført
-
Ocon Medical Ltd.TilbaketrukketReversibel forebygging av graviditetIsrael