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Z-338の第III相長期非盲検安全性試験

2017年6月27日 更新者：Zeria Pharmaceutical

機能性消化不良の被験者におけるZ-338の長期安全性を評価する第III相、多施設、単一群、非盲検試験

この研究の主な目的は、欧州の FD 患者における 100 mg Z-338 TID の長期安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FD の被験者における 100 mg Z-338 TID の長期安全性を評価するための第 III 相、多施設、単群、非盲検試験です。

この研究は、スクリーニング期間 (最大 3 週間)、慣らし期間 (1 週間)、非盲検治療期間 (52 週間) で構成されます。 AE の評価のための追加の 2 週間のフォローアップ期間を含めて、被験者の研究への参加の最大期間は 58 週間になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Barnstaple、イギリス
        • Zeria Investigative Site
      • Bath、イギリス
        • Zeria Investigative Site
      • Leamington Spa、イギリス
        • Zeria Investigative Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Zeria Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Zeria Investigative Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Zeria Investigative Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Zeria Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Zeria Investigative Sites
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Zeria Investigative Sites
      • Kosice、スロバキア
        • Zeria Investigative Sites
      • Malacky、スロバキア
        • Zeria Investigative Site
      • Martin、スロバキア
        • Zeria Investigative Site
      • Nitra、スロバキア
        • Zeria Investigative Site
      • Presov、スロバキア
        • Zeria Investigative Site
      • Trnava、スロバキア
        • Zeria Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Zeria Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Zeria Investigative Sites
      • Varna、ブルガリア
        • Zeria Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Zeria Investigative Site
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア
        • Zeria Invetigative Site
      • Limbazi、ラトビア
        • Zeria Investivgative SIte
      • Riga、ラトビア
        • Zeria Investigative Sites
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア
        • Zeria Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア
        • Zeria Investigative Sites
      • Klaipeda、リトアニア
        • Zeria Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア
        • Zeria Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Zeria Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Zeria Investigative Sites
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Zeria Investigative Sites
      • Sibiu、ルーマニア
        • Zeria Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Zeria Investigative Sites
      • Tirgu Mures、ルーマニア
        • Zeria Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Zeria Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Zeria Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Zeria Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Zeria Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
  • -Rome III基準で定義されたFD（食後苦痛症候群）と診断された被験者
  • 被験者は、インフォームドコンセントの前の6か月間、最も厄介な症状として食後の満腹感または早期満腹感を示さなければなりません。
  • -被験者は、インフォームドコンセントの前の6か月（ヘリコバクターピロリ陽性の被験者の場合は3か月）またはスクリーニング期間中に、内視鏡検査の結果が正常である必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング期間の終わりまでにPPI投薬を中止できないPPIの被験者
  • -腸の運動性、腸の感受性、および/または酸分泌に影響を与える薬物を服用している被験者で、スクリーニング期間の終わりまでにこれらの薬物を中止できない
  • -インフォームドコンセントの前3か月間にピロリ菌除菌療法を受けた被験者
  • 器質性消化器疾患が確認されている者
  • -便の動きによって軽減される主な苦情を呈する被験者（過敏性腸症候群）
  • -主なGORD症状を呈する被験者
  • -慢性特発性吐き気の主な苦情を呈する被験者
  • -I型またはII型糖尿病の被験者
  • ボディマス指数（BMI）が30kg/m2以上の被験者
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする何らかの状態の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Z-338
100mg TID
薬：Z-338
100mg TID
他の名前：
  • アコチアミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な安全性エンドポイント
時間枠：58週まで
有害事象、12誘導心電図、検査変数、バイタルサイン、身体検査
58週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能を調べるには
時間枠：52週まで
FD 症状の重症度を測定するための LPDS の使用と Z-338 の効果、SF-36 調査および SF-NDI によって測定された FD 患者の QoL に対する Z-338 の効果、仕事に対する Z-338 の効果WPAIによって測定されたFDを持つ被験者の生産性。
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zeria Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Jan Tack, MD, PhD、University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z338-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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