Fas III, Långsiktig, öppen säkerhetsstudie av Z-338
27 juni 2017 uppdaterad av: Zeria Pharmaceutical
En fas III, multicenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Z-338 hos patienter med funktionell dyspepsi
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av 100 mg Z-338 TID hos europeiska försökspersoner med FD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, multicenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av 100 mg Z-338 TID hos patienter med FD.
Studien omfattar en screeningperiod (upp till 3 veckor), en inkörningsperiod (1 vecka) och en öppen behandlingsperiod (52 veckor). Inklusive en ytterligare 2-veckors uppföljningsperiod för bedömning av biverkningar, kommer den maximala varaktigheten för en individs deltagande i studien att vara 58 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Zeria Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien
- Zeria Investigative Sites
-
Varna, Bulgarien
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland
- Zeria Invetigative Site
-
Limbazi, Lettland
- Zeria Investivgative SIte
-
Riga, Lettland
- Zeria Investigative Sites
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- Zeria Investigative Site
-
Kaunas, Litauen
- Zeria Investigative Sites
-
Klaipeda, Litauen
- Zeria Investigative Site
-
Vilnius, Litauen
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Zeria Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien
- Zeria Investigative Sites
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Zeria Investigative Sites
-
Sibiu, Rumänien
- Zeria Investigative Site
-
Timisoara, Rumänien
- Zeria Investigative Sites
-
Tirgu Mures, Rumänien
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- Zeria Investigative Site
-
Ryazan, Ryska Federationen
- Zeria Investigative Site
-
Saratov, Ryska Federationen
- Zeria Investigative Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Zeria Investigative Sites
-
Kosice, Slovakien
- Zeria Investigative Sites
-
Malacky, Slovakien
- Zeria Investigative Site
-
Martin, Slovakien
- Zeria Investigative Site
-
Nitra, Slovakien
- Zeria Investigative Site
-
Presov, Slovakien
- Zeria Investigative Site
-
Trnava, Slovakien
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnstaple, Storbritannien
- Zeria Investigative Site
-
Bath, Storbritannien
- Zeria Investigative Site
-
Leamington Spa, Storbritannien
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Zeria Investigative Site
-
Stockholm, Sverige
- Zeria Investigative Sites
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Zeria Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina
- Zeria Investigative Site
-
Vinnytsya, Ukraina
- Zeria Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ska ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
- Försökspersoner med diagnosen FD (postprandial distress syndrome) enligt definitionen av Rom III-kriterierna
- Försökspersoner måste presentera postprandial fullhet eller tidig mättnad som det mest besvärande symtomet under de 6 månaderna före informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste ha ett normalt endoskopiresultat inom 6 månader (3 månader för försökspersoner som är Helicobacter pylori-positiva) före informerat samtycke eller under screeningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner på PPI(er) som inte kan avbryta PPI-läkemedlet i slutet av screeningsperioden
- Försökspersoner som tar läkemedel som påverkar tarmens rörlighet, tarmkänslighet och/eller syrasekretion som inte kan avbryta behandlingen med dessa läkemedel i slutet av screeningsperioden
- Försökspersoner som har fått H. pylori-utrotningsterapi under de tre månaderna före informerat samtycke
- Försökspersoner med bekräftad organisk gastrointestinal sjukdom
- Försökspersoner med övervägande besvär som lindras av avföringsrörelser (irritabel tarm)
- Försökspersoner som uppvisar dominerande GORD-symtom
- Patienter med övervägande besvär av kroniskt idiopatiskt illamående
- Personer med typ I- eller typ II-diabetes
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2
- Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för inträde i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Z-338
100mg TID
|
100mg TID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänna säkerhetsslutpunkter
Tidsram: upp till 58 veckor
|
Biverkningar, 12-avlednings-EKG, Laboratorievariabler, Vitala tecken, Fysisk undersökning
|
upp till 58 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utforska effekten
Tidsram: upp till 52 veckor
|
användningen av LPDS för att mäta svårighetsgraden av FD-symtom och effekten av Z-338, effekten av Z-338 på QoL hos patienter med FD mätt med SF-36-undersökning och SF-NDI, effekten av Z-338 på arbetet produktivitet hos försökspersoner med FD mätt med WPAI.
|
upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z338-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .