Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III, langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av Z-338

27. juni 2017 oppdatert av: Zeria Pharmaceutical

En fase III, multisenter, enarms, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Z-338 hos personer med funksjonell dyspepsi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til 100 mg Z-338 TID hos europeiske personer med FD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, enarms, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til 100 mg Z-338 TID hos personer med FD.

Studien omfatter en screeningperiode (opptil 3 uker), en innkjøringsperiode (1 uke) og en åpen behandlingsperiode (52 uker). Inkludert en ekstra 2-ukers oppfølgingsperiode for vurdering av AE, vil den maksimale varigheten av en subjekts deltakelse i studien være 58 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Zeria Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Zeria Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Zeria Investigative Sites
      • Varna, Bulgaria
        • Zeria Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Zeria Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Zeria Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Zeria Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Zeria Investigative Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
        • Zeria Invetigative Site
      • Limbazi, Latvia
        • Zeria Investivgative SIte
      • Riga, Latvia
        • Zeria Investigative Sites
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • Zeria Investigative Site
      • Kaunas, Litauen
        • Zeria Investigative Sites
      • Klaipeda, Litauen
        • Zeria Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Zeria Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Zeria Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Zeria Investigative Sites
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Zeria Investigative Sites
      • Sibiu, Romania
        • Zeria Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Zeria Investigative Sites
      • Tirgu Mures, Romania
        • Zeria Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Zeria Investigative Sites
      • Kosice, Slovakia
        • Zeria Investigative Sites
      • Malacky, Slovakia
        • Zeria Investigative Site
      • Martin, Slovakia
        • Zeria Investigative Site
      • Nitra, Slovakia
        • Zeria Investigative Site
      • Presov, Slovakia
        • Zeria Investigative Site
      • Trnava, Slovakia
        • Zeria Investigative Site
  • Storbritannia
      • Barnstaple, Storbritannia
        • Zeria Investigative Site
      • Bath, Storbritannia
        • Zeria Investigative Site
      • Leamington Spa, Storbritannia
        • Zeria Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Zeria Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Zeria Investigative Sites
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Zeria Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Zeria Investigative Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Zeria Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres
  • Personer med diagnosen FD (postprandial distress syndrome) som definert av Roma III-kriteriene
  • Forsøkspersonene må presentere postprandial fylde eller tidlig metthet som det mest plagsomme symptomet i løpet av 6 måneder før informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha et normalt endoskopiresultat innen 6 måneder (3 måneder ved forsøkspersoner som er Helicobacter pylori-positive) før informert samtykke eller i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på PPI(er) som ikke er i stand til å seponere PPI-medisiner innen slutten av screeningsperioden
  • Personer som tar legemidler som påvirker tarmmotilitet, tarmfølsomhet og/eller syresekresjon som ikke er i stand til å seponere disse legemidlene ved slutten av screeningsperioden
  • Personer som har mottatt H. pylori eradikasjonsterapi i løpet av 3 måneder før informert samtykke
  • Personer med bekreftet organisk gastrointestinal sykdom
  • Personer med overveiende plager lindret av avføringsbevegelser (irritabel tarmsyndrom)
  • Personer med dominerende GORD-symptomer
  • Personer med overveiende klager på kronisk idiopatisk kvalme
  • Personer med type I eller type II diabetes
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Z-338
100mg TID
Legemiddel: Z-338
100mg TID
Andre navn:
  • Acotiamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: opptil 58 uker
Uønskede hendelser, 12-avlednings-EKG, laboratorievariabler, vitale tegn, fysisk undersøkelse
opptil 58 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske effekten
Tidsramme: opptil 52 uker
bruken av LPDS for å måle alvorlighetsgraden av FD-symptomer og effekten av Z-338, effekten av Z-338 på QoL hos personer med FD målt ved SF-36-undersøkelse og SF-NDI, effekten av Z-338 på arbeid produktivitet hos personer med FD målt med WPAI.
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z338-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere