Étude d'innocuité ouverte à long terme de phase III sur le Z-338
27 juin 2017 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical
Une étude ouverte de phase III, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'innocuité à long terme du Z-338 chez les sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de 100 mg de Z-338 TID chez des sujets européens atteints de FD.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase III, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité à long terme de 100 mg de Z-338 TID chez des sujets atteints de DF.
L'étude comprend une période de dépistage (jusqu'à 3 semaines), une période de rodage (1 semaine) et une période de traitement en ouvert (52 semaines). En incluant une période de suivi supplémentaire de 2 semaines pour l'évaluation des EI, la durée maximale de participation d'un sujet à l'étude sera de 58 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Zeria Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Zeria Investigative Site
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Sofia, Bulgarie
- Zeria Investigative Sites
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Varna, Bulgarie
- Zeria Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe
- Zeria Investigative Site
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Ryazan, Fédération Russe
- Zeria Investigative Site
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Saratov, Fédération Russe
- Zeria Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Zeria Investigative Site
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Liepaja, Lettonie
- Zeria Invetigative Site
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Limbazi, Lettonie
- Zeria Investivgative SIte
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Riga, Lettonie
- Zeria Investigative Sites
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Alytus, Lituanie
- Zeria Investigative Site
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Kaunas, Lituanie
- Zeria Investigative Sites
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Klaipeda, Lituanie
- Zeria Investigative Site
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Vilnius, Lituanie
- Zeria Investigative Site
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Brasov, Roumanie
- Zeria Investigative Site
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Bucharest, Roumanie
- Zeria Investigative Sites
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Zeria Investigative Sites
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Sibiu, Roumanie
- Zeria Investigative Site
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Timisoara, Roumanie
- Zeria Investigative Sites
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Tirgu Mures, Roumanie
- Zeria Investigative Site
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Barnstaple, Royaume-Uni
- Zeria Investigative Site
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Bath, Royaume-Uni
- Zeria Investigative Site
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Leamington Spa, Royaume-Uni
- Zeria Investigative Site
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Bratislava, Slovaquie
- Zeria Investigative Sites
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Kosice, Slovaquie
- Zeria Investigative Sites
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Malacky, Slovaquie
- Zeria Investigative Site
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Martin, Slovaquie
- Zeria Investigative Site
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Nitra, Slovaquie
- Zeria Investigative Site
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Presov, Slovaquie
- Zeria Investigative Site
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Trnava, Slovaquie
- Zeria Investigative Site
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Gothenburg, Suède
- Zeria Investigative Site
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Stockholm, Suède
- Zeria Investigative Sites
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Zeria Investigative Site
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Kyiv, Ukraine
- Zeria Investigative Site
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Vinnytsya, Ukraine
- Zeria Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours
- Sujets avec un diagnostic de FD (syndrome de détresse postprandiale) tel que défini par les critères de Rome III
- Les sujets doivent présenter la plénitude postprandiale ou la satiété précoce comme le symptôme le plus gênant au cours des 6 mois précédant le consentement éclairé.
- Les sujets doivent avoir un résultat d'endoscopie normal dans les 6 mois (3 mois en cas de sujets positifs à Helicobacter pylori) avant le consentement éclairé ou pendant la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets sous IPP qui sont incapables d'arrêter le traitement par IPP à la fin de la période de dépistage
- Sujets prenant des médicaments qui affectent la motilité intestinale, la sensibilité intestinale et/ou la sécrétion acide et qui sont incapables d'arrêter ces médicaments à la fin de la période de dépistage
- Sujets ayant reçu un traitement d'éradication de H. pylori au cours des 3 mois précédant le consentement éclairé
- Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale organique confirmée
- Sujets présentant des plaintes prédominantes soulagées par les selles (syndrome du côlon irritable)
- Sujets présentant des symptômes prédominants de RGO
- Sujets présentant des plaintes prédominantes de nausées idiopathiques chroniques
- Sujets atteints de diabète de type I ou de type II
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2
- Sujets présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à entrer dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Z-338
100mg TID
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100mg TID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères généraux de sécurité
Délai: jusqu'à 58 semaines
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Événements indésirables, ECG à 12 dérivations, variables de laboratoire, signes vitaux, examen physique
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jusqu'à 58 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour explorer l'efficacité
Délai: jusqu'à 52 semaines
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l'utilisation du LPDS pour mesurer la gravité des symptômes de FD et l'effet du Z-338, l'effet du Z-338 sur la qualité de vie chez les sujets atteints de FD tel que mesuré par l'enquête SF-36 et le SF-NDI, l'effet du Z-338 sur le travail productivité chez les sujets atteints de FD telle que mesurée par WPAI.
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jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z338-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .