Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III, langetermijn, open-label veiligheidsonderzoek van Z-338

27 juni 2017 bijgewerkt door: Zeria Pharmaceutical

Een multicentrische, eenarmige, open-label fase III-studie om de veiligheid op lange termijn van Z-338 te evalueren bij proefpersonen met functionele dyspepsie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van 100 mg Z-338 driemaal daags bij Europese proefpersonen met FD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, eenarmige, open-label studie om de veiligheid op lange termijn van 100 mg Z-338 driemaal daags te evalueren bij proefpersonen met FD.

De studie omvat een screeningsperiode (tot 3 weken), een inloopperiode (1 week) en een open-label behandelingsperiode (52 weken). Inclusief een extra follow-upperiode van 2 weken voor de beoordeling van bijwerkingen, zal de maximale duur van deelname van een proefpersoon aan het onderzoek 58 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Zeria Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Zeria Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Zeria Investigative Sites
      • Varna, Bulgarije
        • Zeria Investigative Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • Zeria Invetigative Site
      • Limbazi, Letland
        • Zeria Investivgative SIte
      • Riga, Letland
        • Zeria Investigative Sites
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen
        • Zeria Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen
        • Zeria Investigative Sites
      • Klaipeda, Litouwen
        • Zeria Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Zeria Investigative Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Zeria Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Zeria Investigative Site
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Zeria Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Zeria Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Zeria Investigative Sites
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Zeria Investigative Sites
      • Sibiu, Roemenië
        • Zeria Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Zeria Investigative Sites
      • Tirgu Mures, Roemenië
        • Zeria Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Zeria Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Zeria Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Zeria Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Zeria Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Zeria Investigative Sites
      • Kosice, Slowakije
        • Zeria Investigative Sites
      • Malacky, Slowakije
        • Zeria Investigative Site
      • Martin, Slowakije
        • Zeria Investigative Site
      • Nitra, Slowakije
        • Zeria Investigative Site
      • Presov, Slowakije
        • Zeria Investigative Site
      • Trnava, Slowakije
        • Zeria Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnstaple, Verenigd Koninkrijk
        • Zeria Investigative Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Zeria Investigative Site
      • Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk
        • Zeria Investigative Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Zeria Investigative Site
      • Stockholm, Zweden
        • Zeria Investigative Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
  • Proefpersonen met een diagnose van FD (postprandiaal distress-syndroom) zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria
  • Proefpersonen moeten postprandiale volheid of vroege verzadiging vertonen als het meest hinderlijke symptoom gedurende de 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen moeten een normaal endoscopieresultaat hebben binnen de 6 maanden (3 maanden in het geval van proefpersonen die Helicobacter pylori-positief zijn) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of tijdens de screeningperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen op PPI('s) die niet in staat zijn om PPI-medicatie te stoppen aan het einde van de screeningperiode
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de darmmotiliteit, darmgevoeligheid en/of zuursecretie beïnvloeden en die deze medicijnen niet kunnen stoppen aan het einde van de screeningsperiode
  • Proefpersonen die H. pylori-uitroeiingstherapie hebben gekregen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen met bevestigde organische gastro-intestinale aandoeningen
  • Proefpersonen met overheersende klachten die worden verlicht door stoelgang (prikkelbaredarmsyndroom)
  • Onderwerpen die zich presenteren met overheersende GORZ-symptomen
  • Proefpersonen met overheersende klachten van chronische idiopathische misselijkheid
  • Proefpersonen met diabetes type I of type II
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2
  • Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Z-338
100 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Z-338
100 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Acotiamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: tot 58 weken
Bijwerkingen, 12-afleidingen ECG's, laboratoriumvariabelen, vitale functies, lichamelijk onderzoek
tot 58 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te onderzoeken
Tijdsspanne: tot 52 weken
het gebruik van LPDS om de ernst van FD-symptomen en het effect van Z-338 te meten, het effect van Z-338 op de kwaliteit van leven bij proefpersonen met FD zoals gemeten door SF-36-enquête en SF-NDI, het effect van Z-338 op werk productiviteit bij proefpersonen met FD zoals gemeten door WPAI.
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z338-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren