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Studio di fase III, a lungo termine, in aperto sulla sicurezza di Z-338

27 giugno 2017 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical

Uno studio di fase III, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di Z-338 in soggetti con dispepsia funzionale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di 100 mg Z-338 TID in soggetti europei con FD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di 100 mg di Z-338 TID in soggetti con FD.

Lo studio comprende un periodo di screening (fino a 3 settimane), un periodo di rodaggio (1 settimana) e un periodo di trattamento in aperto (52 settimane). Includendo un ulteriore periodo di follow-up di 2 settimane per la valutazione degli eventi avversi, la durata massima della partecipazione di un soggetto allo studio sarà di 58 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Zeria Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Zeria Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Zeria Investigative Sites
      • Varna, Bulgaria
        • Zeria Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Zeria Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Zeria Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Zeria Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Zeria Investigative Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
        • Zeria Invetigative Site
      • Limbazi, Lettonia
        • Zeria Investivgative SIte
      • Riga, Lettonia
        • Zeria Investigative Sites
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
        • Zeria Investigative Site
      • Kaunas, Lituania
        • Zeria Investigative Sites
      • Klaipeda, Lituania
        • Zeria Investigative Site
      • Vilnius, Lituania
        • Zeria Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnstaple, Regno Unito
        • Zeria Investigative Site
      • Bath, Regno Unito
        • Zeria Investigative Site
      • Leamington Spa, Regno Unito
        • Zeria Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Zeria Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Zeria Investigative Sites
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Zeria Investigative Sites
      • Sibiu, Romania
        • Zeria Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Zeria Investigative Sites
      • Tirgu Mures, Romania
        • Zeria Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Zeria Investigative Sites
      • Kosice, Slovacchia
        • Zeria Investigative Sites
      • Malacky, Slovacchia
        • Zeria Investigative Site
      • Martin, Slovacchia
        • Zeria Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Zeria Investigative Site
      • Presov, Slovacchia
        • Zeria Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Zeria Investigative Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Zeria Investigative Site
      • Stockholm, Svezia
        • Zeria Investigative Sites
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Zeria Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Zeria Investigative Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Zeria Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Soggetti con diagnosi di FD (sindrome da distress postprandiale) come definito dai criteri di Roma III
  • I soggetti devono presentare pienezza postprandiale o sazietà precoce come il sintomo più fastidioso durante i 6 mesi prima del consenso informato.
  • I soggetti devono avere un risultato endoscopico normale entro i 6 mesi (3 mesi in caso di soggetti positivi all'Helicobacter pylori) prima del consenso informato o durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in PPI che non sono in grado di interrompere il trattamento con PPI entro la fine del periodo di screening
  • Soggetti che assumono farmaci che influenzano la motilità intestinale, la sensibilità intestinale e/o la secrezione acida che non sono in grado di interrompere questi farmaci entro la fine del periodo di screening
  • Soggetti che hanno ricevuto la terapia di eradicazione di H. pylori durante i 3 mesi prima del consenso informato
  • Soggetti con malattia gastrointestinale organica confermata
  • Soggetti che presentano disturbi predominanti alleviati dai movimenti delle feci (sindrome dell'intestino irritabile)
  • Soggetti che presentano sintomi predominanti di GORD
  • Soggetti che presentano disturbi predominanti di nausea cronica idiopatica
  • Soggetti con diabete di tipo I o di tipo II
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Z-338
100 mg tre volte al giorno
Droga: Z-338
100 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Acotiamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint generali di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 58 settimane
Eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, Variabili di laboratorio, Segni vitali, Esame fisico
fino a 58 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'efficacia
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
l'uso di LPDS per misurare la gravità dei sintomi di FD e l'effetto di Z-338, l'effetto di Z-338 sulla QoL nei soggetti con FD misurato dall'indagine SF-36 e SF-NDI, l'effetto di Z-338 sul lavoro produttività nei soggetti con FD misurata da WPAI.
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z338-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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