Vaihe III, pitkäaikainen, avoin turvallisuustutkimus Z-338:sta
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical
Vaihe III, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus Z-338:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida annoksen 100 mg Z-338 TID pitkäaikaista turvallisuutta eurooppalaisilla koehenkilöillä, joilla on FD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan 100 mg Z-338 TID:n pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on FD.
Tutkimus käsittää seulontajakson (enintään 3 viikkoa), sisäänajojakson (1 viikko) ja avoimen hoitojakson (52 viikkoa). Sisältää 2 viikon lisäseurantajakson haittavaikutusten arvioimiseksi, koehenkilön tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on 58 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Zeria Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria
- Zeria Investigative Sites
-
Varna, Bulgaria
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
- Zeria Invetigative Site
-
Limbazi, Latvia
- Zeria Investivgative SIte
-
Riga, Latvia
- Zeria Investigative Sites
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
- Zeria Investigative Site
-
Kaunas, Liettua
- Zeria Investigative Sites
-
Klaipeda, Liettua
- Zeria Investigative Site
-
Vilnius, Liettua
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Zeria Investigative Site
-
Bucharest, Romania
- Zeria Investigative Sites
-
Cluj-Napoca, Romania
- Zeria Investigative Sites
-
Sibiu, Romania
- Zeria Investigative Site
-
Timisoara, Romania
- Zeria Investigative Sites
-
Tirgu Mures, Romania
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Zeria Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Zeria Investigative Sites
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Zeria Investigative Sites
-
Kosice, Slovakia
- Zeria Investigative Sites
-
Malacky, Slovakia
- Zeria Investigative Site
-
Martin, Slovakia
- Zeria Investigative Site
-
Nitra, Slovakia
- Zeria Investigative Site
-
Presov, Slovakia
- Zeria Investigative Site
-
Trnava, Slovakia
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Zeria Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina
- Zeria Investigative Site
-
Vinnytsya, Ukraina
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Zeria Investigative Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Zeria Investigative Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Zeria Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnstaple, Yhdistynyt kuningaskunta
- Zeria Investigative Site
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Zeria Investigative Site
-
Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta
- Zeria Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu FD (postprandial distress -oireyhtymä) Rooma III -kriteerien mukaan
- Koehenkilöiden on esitettävä aterian jälkeinen kylläisyys tai varhainen kyllästyminen vaikeimpana oireena 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
- Koehenkilöillä on oltava normaali endoskopiatulos 6 kuukauden kuluessa (3 kuukautta helikobakteeri-positiivisten koehenkilöiden tapauksessa) ennen tietoista suostumusta tai seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- PPI-potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan PPI-lääkitystä seulontajakson loppuun mennessä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoliston motiliteettiin, suoliston herkkyyteen ja/tai haponeritykseen ja jotka eivät pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä seulontajakson loppuun mennessä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet H. pylori -hävityshoitoa 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on vahvistettu orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
- Potilaat, joilla on pääasiallisia vaivoja, jotka lievittyvät ulosteen liikkeistä (ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Koehenkilöt, joilla on vallitsevia GORD-oireita
- Koehenkilöt, joilla on krooninen idiopaattinen pahoinvointi
- Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on jokin tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Z-338
100 mg TID
|
100 mg TID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 58 viikkoon asti
|
Haittatapahtumat, 12-kytkentäiset EKG:t, laboratoriomuuttujat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus
|
58 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden tutkimiseen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
LPDS:n käyttö FD-oireiden vakavuuden ja Z-338:n vaikutuksen mittaamiseen, Z-338:n vaikutus FD-potilaiden elämänlaatuun mitattuna SF-36-tutkimuksella ja SF-NDI:llä, Z-338:n vaikutus työhön FD-potilaiden tuottavuus WPAI:lla mitattuna.
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z338-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .