Z-338의 3상 장기 공개 라벨 안전성 연구
2017년 6월 27일 업데이트: Zeria Pharmaceutical
기능성 소화불량 환자에서 Z-338의 장기 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 FD가 있는 유럽 피험자에서 100mg Z-338 TID의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FD 환자에서 100mg Z-338 TID의 장기 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최대 3주), 도입 기간(1주) 및 오픈 라벨 치료 기간(52주)으로 구성됩니다. AE 평가를 위한 추가 2주 후속 조치 기간을 포함하여, 피험자가 연구에 참여하는 최대 기간은 58주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liepaja, 라트비아
- Zeria Invetigative Site
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Limbazi, 라트비아
- Zeria Investivgative SIte
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Riga, 라트비아
- Zeria Investigative Sites
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Kazan, 러시아 연방
- Zeria Investigative Site
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Ryazan, 러시아 연방
- Zeria Investigative Site
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Saratov, 러시아 연방
- Zeria Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Zeria Investigative Site
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Brasov, 루마니아
- Zeria Investigative Site
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Bucharest, 루마니아
- Zeria Investigative Sites
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Zeria Investigative Sites
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Sibiu, 루마니아
- Zeria Investigative Site
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Timisoara, 루마니아
- Zeria Investigative Sites
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Tirgu Mures, 루마니아
- Zeria Investigative Site
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Alytus, 리투아니아
- Zeria Investigative Site
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Kaunas, 리투아니아
- Zeria Investigative Sites
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Klaipeda, 리투아니아
- Zeria Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아
- Zeria Investigative Site
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Leuven, 벨기에
- Zeria Investigative Site
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Plovdiv, 불가리아
- Zeria Investigative Site
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Sofia, 불가리아
- Zeria Investigative Sites
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Varna, 불가리아
- Zeria Investigative Site
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Gothenburg, 스웨덴
- Zeria Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴
- Zeria Investigative Sites
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Bratislava, 슬로바키아
- Zeria Investigative Sites
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Kosice, 슬로바키아
- Zeria Investigative Sites
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Malacky, 슬로바키아
- Zeria Investigative Site
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Martin, 슬로바키아
- Zeria Investigative Site
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Nitra, 슬로바키아
- Zeria Investigative Site
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Presov, 슬로바키아
- Zeria Investigative Site
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Trnava, 슬로바키아
- Zeria Investigative Site
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Barnstaple, 영국
- Zeria Investigative Site
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Bath, 영국
- Zeria Investigative Site
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Leamington Spa, 영국
- Zeria Investigative Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Zeria Investigative Site
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Kyiv, 우크라이나
- Zeria Investigative Site
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Vinnytsya, 우크라이나
- Zeria Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공하는 피험자
- 로마 III 기준에 의해 정의된 FD(식후 고통 증후군) 진단을 받은 피험자
- 피험자는 사전 동의 전 6개월 동안 가장 괴로운 증상으로 식후 포만감 또는 조기 포만감을 나타내야 합니다.
- 피험자는 사전 동의 전 또는 스크리닝 기간 동안 6개월(헬리코박터 파이로리 양성인 피험자의 경우 3개월) 이내에 내시경 결과가 정상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간이 끝날 때까지 PPI 투약을 중단할 수 없는 PPI(들) 대상자
- 장 운동성, 장 감수성 및/또는 산 분비에 영향을 미치는 약물을 복용하는 피험자로서 스크리닝 기간이 끝날 때까지 이러한 약물을 중단할 수 없습니다.
- 사전 동의 전 3개월 동안 H. pylori 제균 치료를 받은 피험자
- 기질성 위장병이 확인된 피험자
- 배변 활동으로 완화되는 현저한 불만을 나타내는 피험자(과민성 대장 증후군)
- 우세한 GORD 증상을 보이는 피험자
- 만성 특발성 메스꺼움을 주로 호소하는 피험자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 조건을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Z-338
100mg TID
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100mg TID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 안전 끝점
기간: 최대 58주
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부작용, 12-리드 ECG, 실험실 변수, 활력 징후, 신체 검사
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최대 58주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능을 알아보기 위해
기간: 최대 52주
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FD 증상 중증도 측정을 위한 LPDS 사용 및 Z-338의 효과, SF-36 조사 및 SF-NDI로 측정한 FD 피험자의 QoL에 대한 Z-338의 효과, 작업에 대한 Z-338의 효과 WPAI로 측정한 FD 대상자의 생산성.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z338-01
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Z-338에 대한 임상 시험
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Getz PharmaRawalpindi Medical College, Pakistan아직 모집하지 않음식후 고통 증후군
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Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited Pakistan아직 모집하지 않음식후 고통 증후군 | 기능성 소화불량
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Astellas Pharma Inc완전한