Z-338 的 III 期、长期、开放标签安全性研究
2017年6月27日 更新者：Zeria Pharmaceutical
一项 III 期、多中心、单臂、开放标签研究，以评估 Z-338 在功能性消化不良受试者中的长期安全性
本研究的主要目的是评估 100 mg Z-338 TID 在欧洲 FD 受试者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 100 mg Z-338 TID 在 FD 受试者中的长期安全性。
该研究包括筛选期（长达 3 周）、磨合期（1 周）和开放标签治疗期（52 周）。 包括用于评估 AE 的额外 2 周随访期，受试者参与研究的最长持续时间将为 58 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- Zeria Investigative Site
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Kyiv、乌克兰
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Vinnytsya、乌克兰
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Kazan、俄罗斯联邦
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Ryazan、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
- Zeria Investigative Site
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Liepaja、拉脱维亚
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Limbazi、拉脱维亚
- Zeria Investivgative SIte
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Riga、拉脱维亚
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Bratislava、斯洛伐克
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Kosice、斯洛伐克
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Malacky、斯洛伐克
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Martin、斯洛伐克
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Nitra、斯洛伐克
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Presov、斯洛伐克
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Trnava、斯洛伐克
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Leuven、比利时
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Gothenburg、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Alytus、立陶宛
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Kaunas、立陶宛
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Klaipeda、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Sibiu、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Tirgu Mures、罗马尼亚
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Barnstaple、英国
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Bath、英国
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Leamington Spa、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 诊断为罗马 III 标准定义的 FD（餐后不适综合征）的受试者
- 在知情同意之前的 6 个月内，受试者必须将餐后饱胀或早饱作为最烦人的症状。
- 受试者必须在知情同意之前或筛选期间的 6 个月内（幽门螺杆菌阳性受试者为 3 个月）内镜检查结果正常。
排除标准：
- 无法在筛选期结束时停止 PPI 药物治疗的 PPI 受试者
- 受试者服用影响肠道运动、肠道敏感性和/或酸分泌的药物，但在筛选期结束时无法停用这些药物
- 在知情同意前 3 个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗的受试者
- 确诊为器质性胃肠道疾病的受试者
- 主诉大便缓解的受试者（肠易激综合征）
- 表现出主要 GORD 症状的受试者
- 以慢性特发性恶心为主诉的受试者
- 患有 I 型或 II 型糖尿病的受试者
- 体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m2 的受试者
- 具有研究者认为不适合进入研究的任何条件的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Z-338
100 毫克每日一次
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100 毫克每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般安全终点
大体时间：长达 58 周
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不良事件、12 导联心电图、实验室变量、生命体征、体格检查
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长达 58 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索疗效
大体时间：长达 52 周
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使用 LPDS 测量 FD 症状严重程度和 Z-338 的影响，Z-338 对通过 SF-36 调查和 SF-NDI 测量的 FD 受试者 QoL 的影响，Z-338 对工作的影响由 WPAI 衡量的 FD 受试者的生产力。
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Tack, MD, PhD、University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.