Fase III, estudo de segurança aberto e de longo prazo do Z-338
27 de junho de 2017 atualizado por: Zeria Pharmaceutical
Um estudo de fase III, multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança a longo prazo do Z-338 em indivíduos com dispepsia funcional
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de 100 mg de Z-338 TID em indivíduos europeus com DF.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase III, multicêntrico, de braço único, para avaliar a segurança a longo prazo de 100 mg de Z-338 TID em indivíduos com DF.
O estudo compreende um período de triagem (até 3 semanas), um período inicial (1 semana) e um período de tratamento aberto (52 semanas). Incluindo um período adicional de acompanhamento de 2 semanas para avaliação de EAs, a duração máxima da participação de um sujeito no estudo será de 58 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Zeria Investigative Site
-
Sofia, Bulgária
- Zeria Investigative Sites
-
Varna, Bulgária
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia
- Zeria Investigative Sites
-
Kosice, Eslováquia
- Zeria Investigative Sites
-
Malacky, Eslováquia
- Zeria Investigative Site
-
Martin, Eslováquia
- Zeria Investigative Site
-
Nitra, Eslováquia
- Zeria Investigative Site
-
Presov, Eslováquia
- Zeria Investigative Site
-
Trnava, Eslováquia
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa
- Zeria Investigative Site
-
Ryazan, Federação Russa
- Zeria Investigative Site
-
Saratov, Federação Russa
- Zeria Investigative Site
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Letônia
- Zeria Invetigative Site
-
Limbazi, Letônia
- Zeria Investivgative SIte
-
Riga, Letônia
- Zeria Investigative Sites
-
-
-
-
-
Alytus, Lituânia
- Zeria Investigative Site
-
Kaunas, Lituânia
- Zeria Investigative Sites
-
Klaipeda, Lituânia
- Zeria Investigative Site
-
Vilnius, Lituânia
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnstaple, Reino Unido
- Zeria Investigative Site
-
Bath, Reino Unido
- Zeria Investigative Site
-
Leamington Spa, Reino Unido
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- Zeria Investigative Site
-
Bucharest, Romênia
- Zeria Investigative Sites
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Zeria Investigative Sites
-
Sibiu, Romênia
- Zeria Investigative Site
-
Timisoara, Romênia
- Zeria Investigative Sites
-
Tirgu Mures, Romênia
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Zeria Investigative Site
-
Stockholm, Suécia
- Zeria Investigative Sites
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Zeria Investigative Site
-
Kyiv, Ucrânia
- Zeria Investigative Site
-
Vinnytsya, Ucrânia
- Zeria Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
- Indivíduos com diagnóstico de DF (síndrome do desconforto pós-prandial) conforme definido pelos Critérios de Roma III
- Os sujeitos devem apresentar plenitude pós-prandial ou saciedade precoce como o sintoma mais incômodo durante os 6 meses anteriores ao consentimento informado.
- Os indivíduos devem ter um resultado de endoscopia normal dentro de 6 meses (3 meses no caso de indivíduos positivos para Helicobacter pylori) antes do consentimento informado ou durante o período de triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em PPI(s) que não conseguem descontinuar a medicação PPI até o final do período de triagem
- Indivíduos que tomam medicamentos que afetam a motilidade intestinal, sensibilidade intestinal e/ou secreção ácida que não conseguem descontinuar esses medicamentos até o final do período de triagem
- Indivíduos que receberam terapia de erradicação de H. pylori durante os 3 meses anteriores ao consentimento informado
- Indivíduos com doença gastrointestinal orgânica confirmada
- Indivíduos apresentando queixas predominantes aliviadas por evacuações (síndrome do intestino irritável)
- Indivíduos que apresentam sintomas predominantes de DRGE
- Indivíduos apresentando queixas predominantes de náusea idiopática crônica
- Indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2
- Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o indivíduo inadequado para entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Z-338
100 mg TID
|
100 mg TID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais gerais de segurança
Prazo: até 58 semanas
|
Eventos adversos, ECGs de 12 derivações, variáveis laboratoriais, sinais vitais, exame físico
|
até 58 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para explorar a eficácia
Prazo: até 52 semanas
|
o uso de LPDS para medir a gravidade dos sintomas de DF e o efeito de Z-338, o efeito de Z-338 na qualidade de vida em indivíduos com DF conforme medido pela pesquisa SF-36 e SF-NDI, o efeito de Z-338 no trabalho produtividade em indivíduos com DF medida pelo WPAI.
|
até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z338-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .