III. fázis, hosszú távú, nyílt címkés biztonsági tanulmány a Z-338-ról
2017. június 27. frissítette: Zeria Pharmaceutical
III. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Z-338 hosszú távú biztonságosságának értékelésére funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja a 100 mg Z-338 TID hosszú távú biztonságosságának értékelése FD-ben szenvedő európai alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a 100 mg Z-338 TID hosszú távú biztonságosságának értékelésére FD-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 3 hétig), egy bevezető időszakból (1 hét) és egy nyílt kezelési időszakból (52 hét) áll. A mellékhatások értékelésére szolgáló további 2 hetes követési időszakkal együtt az alany vizsgálatban való részvételének maximális időtartama 58 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Zeria Investigative Site
-
Sofia, Bulgária
- Zeria Investigative Sites
-
Varna, Bulgária
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnstaple, Egyesült Királyság
- Zeria Investigative Site
-
Bath, Egyesült Királyság
- Zeria Investigative Site
-
Leamington Spa, Egyesült Királyság
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország
- Zeria Invetigative Site
-
Limbazi, Lettország
- Zeria Investivgative SIte
-
Riga, Lettország
- Zeria Investigative Sites
-
-
-
-
-
Alytus, Litvánia
- Zeria Investigative Site
-
Kaunas, Litvánia
- Zeria Investigative Sites
-
Klaipeda, Litvánia
- Zeria Investigative Site
-
Vilnius, Litvánia
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Zeria Investigative Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Zeria Investigative Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Zeria Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Zeria Investigative Site
-
Bucharest, Románia
- Zeria Investigative Sites
-
Cluj-Napoca, Románia
- Zeria Investigative Sites
-
Sibiu, Románia
- Zeria Investigative Site
-
Timisoara, Románia
- Zeria Investigative Sites
-
Tirgu Mures, Románia
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Zeria Investigative Site
-
Stockholm, Svédország
- Zeria Investigative Sites
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Zeria Investigative Sites
-
Kosice, Szlovákia
- Zeria Investigative Sites
-
Malacky, Szlovákia
- Zeria Investigative Site
-
Martin, Szlovákia
- Zeria Investigative Site
-
Nitra, Szlovákia
- Zeria Investigative Site
-
Presov, Szlovákia
- Zeria Investigative Site
-
Trnava, Szlovákia
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Zeria Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Zeria Investigative Site
-
Vinnytsya, Ukrajna
- Zeria Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt
- Olyan alanyok, akiknél a Róma III. kritériumok szerint FD (postprandiális distressz szindróma) diagnosztizáltak
- Az alanyoknak az étkezés utáni teltségérzetet vagy a korai telítettséget kell a legzavaróbb tünetként felmutatniuk a tájékozott beleegyezés előtti 6 hónapban.
- Az alanyoknak normál endoszkópos eredménnyel kell rendelkezniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt vagy a szűrési időszak alatt (3 hónap Helicobacter pylori pozitív alanyok esetén).
Kizárási kritériumok:
- PPI-t használó alanyok, akik nem tudják abbahagyni a PPI-kezelést a szűrési időszak végéig
- A bélmozgást, bélérzékenységet és/vagy savszekréciót befolyásoló gyógyszereket szedő alanyok, akik nem tudják abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését a szűrési időszak végéig
- Azok az alanyok, akik H. pylori eradikációs terápiában részesültek a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 3 hónapban
- Bizonyított szervi gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik túlnyomórészt székletmozgással enyhült panaszokkal jelentkeznek (irritábilis bél szindróma)
- A domináns GORD-tünetekkel rendelkező alanyok
- A krónikus idiopátiás hányingerrel kapcsolatos panaszok túlnyomó többségében jelentkező alanyok
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
- 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexű (BMI) alanyok
- Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Z-338
100 mg TID
|
100 mg TID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános biztonsági végpontok
Időkeret: 58 hétig
|
Nemkívánatos események, 12 elvezetéses EKG, Laboratóriumi változók, Életfunkciók, Fizikális vizsgálat
|
58 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság feltárására
Időkeret: 52 hétig
|
az LPDS használata az FD-tünetek súlyosságának és a Z-338 hatásának mérésére, a Z-338 hatása az FD-ben szenvedő alanyok életminőségére, az SF-36 felméréssel és az SF-NDI-vel mérve, a Z-338 hatása a munkára FD-ben szenvedő alanyok termelékenysége a WPAI-val mérve.
|
52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z338-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .