Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III, langsigtet, åbent sikkerhedsstudie af Z-338

27. juni 2017 opdateret af: Zeria Pharmaceutical

Et fase III, multicenter, enkelt-arm, åbent studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Z-338 hos forsøgspersoner med funktionel dyspepsi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af 100 mg Z-338 TID hos europæiske forsøgspersoner med FD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af 100 mg Z-338 TID hos personer med FD.

Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode (op til 3 uger), en indkøringsperiode (1 uge) og en åben behandlingsperiode (52 uger). Inklusive en yderligere 2-ugers opfølgningsperiode til vurdering af AE'er, vil den maksimale varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen være 58 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Zeria Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Zeria Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Zeria Investigative Sites
      • Varna, Bulgarien
        • Zeria Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Zeria Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Zeria Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Zeria Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Zeria Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnstaple, Det Forenede Kongerige
        • Zeria Investigative Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Zeria Investigative Site
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
        • Zeria Investigative Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • Zeria Invetigative Site
      • Limbazi, Letland
        • Zeria Investivgative SIte
      • Riga, Letland
        • Zeria Investigative Sites
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • Zeria Investigative Site
      • Kaunas, Litauen
        • Zeria Investigative Sites
      • Klaipeda, Litauen
        • Zeria Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Zeria Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Zeria Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Zeria Investigative Sites
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Zeria Investigative Sites
      • Sibiu, Rumænien
        • Zeria Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Zeria Investigative Sites
      • Tirgu Mures, Rumænien
        • Zeria Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Zeria Investigative Sites
      • Kosice, Slovakiet
        • Zeria Investigative Sites
      • Malacky, Slovakiet
        • Zeria Investigative Site
      • Martin, Slovakiet
        • Zeria Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Zeria Investigative Site
      • Presov, Slovakiet
        • Zeria Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet
        • Zeria Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Zeria Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Zeria Investigative Sites
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Zeria Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Zeria Investigative Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Zeria Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres
  • Personer med diagnosen FD (postprandial distress syndrome) som defineret af Rom III-kriterierne
  • Forsøgspersoner skal præsentere postprandial fylde eller tidlig mæthed som det mest generende symptom i løbet af de 6 måneder forud for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have et normalt endoskopiresultat inden for de 6 måneder (3 måneder i tilfælde af forsøgspersoner, der er Helicobacter pylori positive) forud for informeret samtykke eller i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på PPI(er), som ikke er i stand til at seponere PPI-medicin ved udgangen af ​​screeningsperioden
  • Personer, der tager medicin, der påvirker tarmens motilitet, tarmfølsomhed og/eller syresekretion, og som ikke er i stand til at seponere disse lægemidler ved udgangen af ​​screeningsperioden
  • Forsøgspersoner, der har modtaget H. pylori-eradikationsterapi i løbet af de 3 måneder forud for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med bekræftet organisk mave-tarmsygdom
  • Personer med overvejende lidelser lindret af afføringsbevægelser (irritabel tyktarm)
  • Forsøgspersoner med overvejende GORD-symptomer
  • Personer med overvejende klager over kronisk idiopatisk kvalme
  • Personer med type I eller type II diabetes
  • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Z-338
100mg TID
Medicin: Z-338
100mg TID
Andre navne:
  • Acotiamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: op til 58 uger
Uønskede hændelser, 12-aflednings-EKG'er, Laboratorievariable, Vitale tegn, Fysisk undersøgelse
op til 58 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at udforske effektiviteten
Tidsramme: op til 52 uger
brugen af ​​LPDS til at måle sværhedsgraden af ​​FD-symptomer og effekten af ​​Z-338, effekten af ​​Z-338 på QoL hos forsøgspersoner med FD som målt ved SF-36-undersøgelse og SF-NDI, effekten af ​​Z-338 på arbejdet produktivitet hos forsøgspersoner med FD målt ved WPAI.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z338-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Z-338

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner