Фаза III, долгосрочное открытое исследование безопасности Z-338
27 июня 2017 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical
Фаза III, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности Z-338 у субъектов с функциональной диспепсией
Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности 100 мг Z-338 TID у европейских субъектов с БФ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности 100 мг Z-338 TID у пациентов с БФ.
Исследование включает скрининговый период (до 3 недель), вводной период (1 неделя) и открытый период лечения (52 недели). Включая дополнительный 2-недельный период наблюдения для оценки НЯ, максимальная продолжительность участия субъекта в исследовании составит 58 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Zeria Investigative Site
-
Sofia, Болгария
- Zeria Investigative Sites
-
Varna, Болгария
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия
- Zeria Invetigative Site
-
Limbazi, Латвия
- Zeria Investivgative SIte
-
Riga, Латвия
- Zeria Investigative Sites
-
-
-
-
-
Alytus, Литва
- Zeria Investigative Site
-
Kaunas, Литва
- Zeria Investigative Sites
-
Klaipeda, Литва
- Zeria Investigative Site
-
Vilnius, Литва
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- Zeria Investigative Site
-
Ryazan, Российская Федерация
- Zeria Investigative Site
-
Saratov, Российская Федерация
- Zeria Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Zeria Investigative Site
-
Bucharest, Румыния
- Zeria Investigative Sites
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Zeria Investigative Sites
-
Sibiu, Румыния
- Zeria Investigative Site
-
Timisoara, Румыния
- Zeria Investigative Sites
-
Tirgu Mures, Румыния
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Zeria Investigative Sites
-
Kosice, Словакия
- Zeria Investigative Sites
-
Malacky, Словакия
- Zeria Investigative Site
-
Martin, Словакия
- Zeria Investigative Site
-
Nitra, Словакия
- Zeria Investigative Site
-
Presov, Словакия
- Zeria Investigative Site
-
Trnava, Словакия
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnstaple, Соединенное Королевство
- Zeria Investigative Site
-
Bath, Соединенное Королевство
- Zeria Investigative Site
-
Leamington Spa, Соединенное Королевство
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Zeria Investigative Site
-
Kyiv, Украина
- Zeria Investigative Site
-
Vinnytsya, Украина
- Zeria Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Zeria Investigative Site
-
Stockholm, Швеция
- Zeria Investigative Sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
- Субъекты с диагнозом БФ (постпрандиальный дистресс-синдром) в соответствии с Римскими критериями III.
- Субъекты должны представить постпрандиальную полноту или раннее насыщение как наиболее неприятный симптом в течение 6 месяцев до получения информированного согласия.
- Субъекты должны иметь нормальный результат эндоскопии в течение 6 месяцев (3 месяцев в случае субъектов с положительным результатом на Helicobacter pylori) до получения информированного согласия или в течение периода скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие ИПП, которые не могут прекратить прием ИПП к концу периода скрининга
- Субъекты, принимающие препараты, влияющие на перистальтику кишечника, чувствительность кишечника и/или секрецию кислоты, которые не могут прекратить прием этих препаратов к концу периода скрининга.
- Субъекты, получавшие эрадикационную терапию H. pylori в течение 3 месяцев до получения информированного согласия.
- Субъекты с подтвержденным органическим желудочно-кишечным заболеванием
- Субъекты с преобладающими жалобами, уменьшающимися при дефекации (синдром раздраженного кишечника)
- Субъекты с преобладающими симптомами ГЭРБ
- Субъекты с преобладающими жалобами на хроническую идиопатическую тошноту
- Субъекты с диабетом типа I или типа II
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2
- Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: З-338
100 мг три раза в день
|
100 мг три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие конечные точки безопасности
Временное ограничение: до 58 недель
|
Нежелательные явления, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные параметры, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование
|
до 58 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы изучить эффективность
Временное ограничение: до 52 недель
|
использование LPDS для измерения тяжести симптомов БФ и влияние Z-338, влияние Z-338 на качество жизни у субъектов с БФ, измеренное с помощью опроса SF-36 и SF-NDI, влияние Z-338 на работу продуктивность у субъектов с БФ, измеренная с помощью WPAI.
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z338-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .