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Phase III, langfristige, offene Sicherheitsstudie von Z-338

27. Juni 2017 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Z-338 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von 100 mg Z-338 TID bei europäischen Probanden mit FD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von 100 mg Z-338 TID bei Patienten mit FD.

Die Studie umfasst eine Screening-Phase (bis zu 3 Wochen), eine Einlaufphase (1 Woche) und eine Open-Label-Behandlungsphase (52 Wochen). Einschließlich einer zusätzlichen 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Bewertung von UE beträgt die maximale Dauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie 58 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Zeria Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Zeria Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Zeria Investigative Sites
      • Varna, Bulgarien
        • Zeria Investigative Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Zeria Invetigative Site
      • Limbazi, Lettland
        • Zeria Investivgative SIte
      • Riga, Lettland
        • Zeria Investigative Sites
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • Zeria Investigative Site
      • Kaunas, Litauen
        • Zeria Investigative Sites
      • Klaipeda, Litauen
        • Zeria Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Zeria Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Zeria Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Zeria Investigative Sites
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Zeria Investigative Sites
      • Sibiu, Rumänien
        • Zeria Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Zeria Investigative Sites
      • Tirgu Mures, Rumänien
        • Zeria Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Zeria Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Zeria Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Zeria Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Zeria Investigative Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Zeria Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Zeria Investigative Sites
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Zeria Investigative Sites
      • Kosice, Slowakei
        • Zeria Investigative Sites
      • Malacky, Slowakei
        • Zeria Investigative Site
      • Martin, Slowakei
        • Zeria Investigative Site
      • Nitra, Slowakei
        • Zeria Investigative Site
      • Presov, Slowakei
        • Zeria Investigative Site
      • Trnava, Slowakei
        • Zeria Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Zeria Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Zeria Investigative Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Zeria Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnstaple, Vereinigtes Königreich
        • Zeria Investigative Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Zeria Investigative Site
      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
        • Zeria Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Probanden mit einer Diagnose von FD (postprandiales Distress-Syndrom) gemäß Definition durch die Rom-III-Kriterien
  • Die Probanden müssen postprandiale Fülle oder frühe Sättigung als das störendste Symptom während der 6 Monate vor der Einverständniserklärung aufweisen.
  • Die Probanden müssen innerhalb von 6 Monaten (3 Monate bei Helicobacter pylori-positiven Probanden) vor der Einverständniserklärung oder während des Screening-Zeitraums ein normales Endoskopieergebnis aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden auf PPI (s), die nicht in der Lage sind, die PPI-Medikamente bis zum Ende des Screening-Zeitraums abzusetzen
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Darmmotilität, Darmempfindlichkeit und/oder Säuresekretion beeinflussen, die diese Medikamente bis zum Ende des Screeningzeitraums nicht absetzen können
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor der Einverständniserklärung eine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten haben
  • Probanden mit bestätigter organischer Magen-Darm-Erkrankung
  • Patienten mit überwiegenden Beschwerden, die durch Stuhlbewegungen gelindert werden (Reizdarmsyndrom)
  • Patienten mit vorherrschenden GERD-Symptomen
  • Patienten mit überwiegenden Beschwerden über chronische idiopathische Übelkeit
  • Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2
  • Probanden mit einem Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Z-338
100 mg TID
Arzneimittel: Z-338
100 mg TID
Andere Namen:
  • Acotiamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: bis zu 58 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Laborvariablen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung
bis zu 58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit zu erforschen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
die Verwendung von LPDS zur Messung der FD-Symptomschwere und der Wirkung von Z-338, die Wirkung von Z-338 auf die QoL bei Personen mit FD, gemessen durch SF-36-Umfrage und SF-NDI, die Wirkung von Z-338 auf die Arbeit Produktivität bei Probanden mit FD, gemessen durch WPAI.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z338-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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