Fase III, Estudio de seguridad abierto, a largo plazo, de Z-338
27 de junio de 2017 actualizado por: Zeria Pharmaceutical
Un estudio de Fase III, multicéntrico, de un solo brazo, abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de Z-338 en sujetos con dispepsia funcional
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de 100 mg de Z-338 TID en sujetos europeos con DF.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase III, multicéntrico, de un solo grupo, abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de 100 mg de Z-338 TID en sujetos con DF.
El estudio comprende un período de selección (hasta 3 semanas), un período de preinclusión (1 semana) y un período de tratamiento abierto (52 semanas). Incluyendo un período de seguimiento adicional de 2 semanas para la evaluación de EA, la duración máxima de la participación de un sujeto en el estudio será de 58 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Leuven, Bélgica
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Bratislava, Eslovaquia
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Kosice, Eslovaquia
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Malacky, Eslovaquia
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Martin, Eslovaquia
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Nitra, Eslovaquia
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Presov, Eslovaquia
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Trnava, Eslovaquia
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Kazan, Federación Rusa
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Ryazan, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Liepaja, Letonia
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Limbazi, Letonia
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Riga, Letonia
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Alytus, Lituania
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Barnstaple, Reino Unido
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Bath, Reino Unido
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Leamington Spa, Reino Unido
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Brasov, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Cluj-Napoca, Rumania
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Sibiu, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Tirgu Mures, Rumania
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Gothenburg, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Vinnytsya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- Sujetos con diagnóstico de DF (síndrome de distrés postprandial) según lo definido por los Criterios de Roma III
- Los sujetos deben presentar Plenitud Postprandial o Saciedad Temprana como el síntoma más molesto durante los 6 meses previos al consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener un resultado de endoscopia normal dentro de los 6 meses (3 meses en el caso de sujetos con Helicobacter pylori positivo) antes del consentimiento informado o durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en PPI(s) que no pueden descontinuar la medicación PPI al final del período de selección
- Sujetos que toman medicamentos que afectan la motilidad intestinal, la sensibilidad intestinal y/o la secreción ácida que no pueden suspender estos medicamentos al final del período de selección
- Sujetos que han recibido terapia de erradicación de H. pylori durante los 3 meses anteriores al consentimiento informado
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal orgánica confirmada
- Sujetos que presentan quejas predominantes que se alivian con las deposiciones (síndrome del intestino irritable)
- Sujetos que presentan síntomas predominantes de ERGE
- Sujetos que presentan quejas predominantes de náuseas idiopáticas crónicas
- Sujetos con diabetes tipo I o tipo II
- Sujetos con índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Sujetos con cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Z-338
100 mg tres veces al día
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100 mg tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración generales de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 58 semanas
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Eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, Variables de laboratorio, Signos vitales, Examen físico
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hasta 58 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para explorar la eficacia
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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el uso de LPDS para medir la gravedad de los síntomas de DF y el efecto de Z-338, el efecto de Z-338 en la calidad de vida en sujetos con DF según lo medido por la encuesta SF-36 y SF-NDI, el efecto de Z-338 en el trabajo productividad en sujetos con DF medida por WPAI.
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z338-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .