Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III, długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa Z-338

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy III w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa Z-338 u pacjentów z dyspepsją czynnościową

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa 100 mg Z-338 TID u europejskich pacjentów z FD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy III, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa 100 mg Z-338 TID u pacjentów z FD.

Badanie obejmuje okres przesiewowy (do 3 tygodni), okres wstępny (1 tydzień) i otwarty okres leczenia (52 tygodnie). Uwzględniając dodatkowy 2-tygodniowy okres obserwacji w celu oceny zdarzeń niepożądanych, maksymalny czas udziału uczestnika w badaniu wyniesie 58 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Zeria Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Zeria Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Zeria Investigative Sites
      • Varna, Bułgaria
        • Zeria Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Zeria Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Zeria Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Zeria Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Zeria Investigative Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
        • Zeria Investigative Site
      • Kaunas, Litwa
        • Zeria Investigative Sites
      • Klaipeda, Litwa
        • Zeria Investigative Site
      • Vilnius, Litwa
        • Zeria Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Zeria Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Zeria Investigative Sites
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Zeria Investigative Sites
      • Sibiu, Rumunia
        • Zeria Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Zeria Investigative Sites
      • Tirgu Mures, Rumunia
        • Zeria Investigative Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Zeria Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Zeria Investigative Sites
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Zeria Investigative Sites
      • Kosice, Słowacja
        • Zeria Investigative Sites
      • Malacky, Słowacja
        • Zeria Investigative Site
      • Martin, Słowacja
        • Zeria Investigative Site
      • Nitra, Słowacja
        • Zeria Investigative Site
      • Presov, Słowacja
        • Zeria Investigative Site
      • Trnava, Słowacja
        • Zeria Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Zeria Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Zeria Investigative Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Zeria Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnstaple, Zjednoczone Królestwo
        • Zeria Investigative Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Zeria Investigative Site
      • Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
        • Zeria Investigative Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
        • Zeria Invetigative Site
      • Limbazi, Łotwa
        • Zeria Investivgative SIte
      • Riga, Łotwa
        • Zeria Investigative Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Pacjenci z rozpoznaniem FD (zespół dystresu poposiłkowego) zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III
  • Osoby badane muszą przedstawić uczucie pełności poposiłkowej lub wczesne nasycenie jako najbardziej uciążliwy objaw w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowy wynik endoskopii w ciągu 6 miesięcy (3 miesiące w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność Helicobacter pylori) przed wyrażeniem świadomej zgody lub w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące PPI, które nie są w stanie odstawić leków PPI przed końcem okresu przesiewowego
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na perystaltykę jelit, wrażliwość jelit i/lub wydzielanie kwasu, którzy nie są w stanie odstawić tych leków do końca okresu przesiewowego
  • Osoby, które otrzymały terapię eradykacyjną H. pylori w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Osoby z potwierdzoną organiczną chorobą przewodu pokarmowego
  • Osoby zgłaszające się z dominującymi dolegliwościami, które ustępują po wypróżnieniu (zespół jelita drażliwego)
  • Osoby z dominującymi objawami GORD
  • Osoby zgłaszające się z dominującymi skargami na przewlekłe idiopatyczne nudności
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Z-338
100 mg TID
Lek: Z-338
100 mg TID
Inne nazwy:
  • Akotiamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 58 tygodni
Zdarzenia niepożądane, 12-odprowadzeniowe EKG, Zmienne laboratoryjne, Oznaki życiowe, Badanie fizykalne
do 58 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać skuteczność
Ramy czasowe: do 52 tygodni
zastosowanie LPDS do pomiaru nasilenia objawów FD i wpływu Z-338, wpływ Z-338 na QoL u osób z FD mierzoną za pomocą ankiety SF-36 i SF-NDI, wpływ Z-338 na pracę produktywność osób z FD mierzona za pomocą WPAI.
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Tack, MD, PhD, University of Leuven, University Hospital Gasthuisberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z338-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Z-338

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj