Évaluation clinique du coussin intercarpo-métacarpien Articulinx (ICMC) pour l'arthrose de la première articulation métacarpienne

Critère d'intégration:

• Le patient est diagnostiqué par l'investigateur comme étant médicalement acceptable pour une intervention chirurgicale
• Le patient est âgé de 40 à 75 ans inclus
• Le patient souffre d'arthrose symptomatique de l'articulation carpométacarpienne (CMC-1), comme en témoigne un score DASH minimum de 40 au départ
• Le patient a des douleurs dans l'articulation CMC cible, comme en témoigne un score de douleur EVA moyen supérieur ou égal à 40 au départ sur une EVA de 100 mm
• Le patient présente des signes radiographiques d'arthrose de stade II sans corps flottant dans l'articulation CMC-1
• Le patient a une subluxation de moins d'un tiers de l'articulation CMC cible
• Le patient accepte de retourner à la clinique pour les visites de suivi aux heures requises par le protocole et de suivre les exigences de ce protocole
• Le patient est capable et disposé à donner son consentement volontaire pour participer

Critère d'exclusion:

• Le patient a une arthrose non symptomatique de la première articulation CMC
• Le patient a de petits fragments osseux ou calcifiants (éperons, ostéophytes) dans l'articulation CMC cible de plus de deux millimètres (> 2 mm) de diamètre
• Le patient a des corps flottants de n'importe quelle taille dans l'articulation CMC cible
• Le patient présente des preuves radiographiques/imagerie de modifications significatives de l'arthrose dans la première articulation métacarpienne ou scaphotrapézotrapézoïdale (STT) du poignet cible compatible avec l'arthrose de stade III/IV, selon Eaton-Glickel
• Le patient présente une pathologie musculo-squelettique concomitante de la main cible, telle qu'un syndrome du canal carpien, une ténosynovite palmaire, une instabilité/dégénérescence du ligament schaphoulné, un syndrome d'impaction ulnocarpienne ou un doigt à ressaut
• Le patient a une maladie rhumatismale concomitante (par exemple, polyarthrite rhumatoïde inflammatoire, psoriasis cutané, chondrocalcinose polyarticulaire, goutte, fibromyalgie) ou présente des signes de troubles métaboliques affectant l'os ou l'articulation (par exemple, ostéoporose, ostéomalacie, hyper- ou hypo-parathyroïdie, maladie de Paget)
• Le patient a une infection active, une septicémie ou une ostéomyélite
• Le patient a une maladie de la peau ou une éruption au site cible du CMC
• Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale sur l'articulation CMC cible ou ; intervention chirurgicale antérieure au cours des 12 mois précédents sur le poignet de la main cible qui pourrait altérer la biomécanique du poignet ou de l'articulation CMC-1 ou ; chirurgie antérieure au poignet de la main cible plus de 12 mois auparavant dont il existe des séquelles
• Le patient a eu une blessure importante à l'articulation CMC cible dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ou une blessure permanente importante à tout moment avant l'inscription à l'étude
• Le patient a une condition médicale comorbide importante qui pourrait exacerber les symptômes de la douleur ou nuire au fonctionnement physique ou à la guérison de l'articulation CMC du pouce (par exemple, maladie de Quervains, syndrome d'Ehler-Danlos, syndrome douloureux régional complexe)
• Le patient a reçu des injections de corticostéroïdes dans l'articulation CMC cible dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
• Le patient prend un traitement immunosuppresseur concomitant (par exemple, glucocorticoïdes oraux/injectables, agents alkylants, antimétabolites, anticorps, médicaments agissant sur les immunophilines [ciclosporine, sirolimus], interférons, opioïdes) qui pourrait nuire à la cicatrisation
• Le patient a un diabète sucré non contrôlé
• Le patient prend un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire qui ne peut pas être arrêté avant la chirurgie
• La patiente planifie une grossesse ou la patiente est enceinte et/ou allaite
• Le patient participe à toute autre investigation clinique qui pourrait avoir un impact sur le résultat de cette étude
• Le patient a des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
• Le patient a des antécédents ou est actuellement engagé dans un litige pour des blessures ou des troubles musculo-squelettiques ou une faute professionnelle médicale
• Le patient a d'autres circonstances de la vie qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude, telles que le déménagement prévu, la difficulté à se conformer au calendrier des visites de suivi de l'étude, est généralement peu coopératif