Ocena kliniczna poduszki Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) w chorobie zwyrodnieniowej pierwszego stawu śródręcza
27 października 2013 zaktualizowane przez: Articulinx
Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania Articulinx ICMC (InterCarpoMetacarpalCushion) w stawie nadgarstkowo-śródręcznym (staw CMC) oraz opisanie wyników klinicznych u pacjentów leczonych tym urządzeniem.
Oczekiwane rezultaty obejmują złagodzenie objawów i poprawę funkcji u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) stawu CMC-1.
Ocena działania urządzenia zostanie przeprowadzona na podstawie pomiarów bólu, stosowania leków przeciwbólowych i funkcji stawów u maksymalnie 40 osób.
Każdy pacjent zostanie porównany ze stanem przed operacją dla każdego punktu końcowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Articulinx ICMC jest przeznaczony do wszczepiania do stawu podstawnego lub pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC) jako interpozycyjna przekładka między pierwszą kością śródręcza a kością czworoboczną. Urządzenie przeznaczone jest do stosowania w leczeniu niepełnosprawności kciuka wynikającej z choroby zwyrodnieniowej stawu CMC-1.
Głównym celem jest udokumentowanie działania Articulinx ICMC poprzez ocenę łagodzenia bólu w stawie CMC po wszczepieniu urządzenia. Funkcja stawu CMC-1 zostanie oceniona poprzez pomiar siły ściśnięcia bocznego klucza i statywu, siły chwytu i zakresu ruchu. Zgłaszane przez pacjentów funkcjonowanie fizyczne i objawy będą mierzone za pomocą wyników DASH. Wysokość trapezu zostanie zmierzona na standardowych zdjęciach rentgenowskich PA stawu CMC. Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem będzie dokumentowane śródoperacyjnie przez rok obserwacji.
Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą oceniane przez rok, a uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata w celu oceny wyników w dłuższej perspektywie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety we wczesnym stadium choroby zwyrodnieniowej stawów śródręcza-1 (CMC-1), którzy mogą szukać leczenia w poradniach lekarskich i poradniach ogólnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zostaje zdiagnozowany przez badacza jako kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego z medycznego punktu widzenia
- Pacjent jest w wieku od 40 do 75 lat włącznie
- Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC-1), o czym świadczy minimalny wynik DASH wynoszący 40 na początku badania
- Pacjent odczuwa ból w docelowym stawie CMC, o czym świadczy średni wynik bólu VAS większy lub równy 40 na początku badania w skali VAS 100 mm
- Pacjent ma radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w stadium II bez wolnych ciał w stawie CMC-1
- Pacjent ma podwichnięcie mniej niż jednej trzeciej docelowego stawu CMC
- Pacjent wyraża zgodę na powrót do kliniki na wizyty kontrolne w wymaganych terminach zgodnie z protokołem i przestrzeganie wymagań tego protokołu
- Pacjent jest zdolny i chętny do wyrażenia dobrowolnej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma bezobjawową chorobę zwyrodnieniową pierwszego stawu CMC
- Pacjent ma małe fragmenty kości lub zwapnienia (ostrogi, osteofity) w docelowym stawie CMC o średnicy większej niż dwa milimetry (>2 mm)
- Pacjent ma swobodnie unoszące się ciała dowolnej wielkości w docelowym stawie CMC
- Pacjent ma dowody radiologiczne/obrazowe znaczących zmian zwyrodnieniowych stawów w obrębie pierwszego stawu śródręcza lub stawu łódeczkowatotrapezotrapezoidalnego (STT) docelowego nadgarstka, odpowiadające stadium III/IV OA, według Eatona-Glickela
- Pacjent ma współistniejącą patologię mięśniowo-szkieletową ręki docelowej, taką jak zespół cieśni nadgarstka, zapalenie pochewki ścięgna dłoniowego, niestabilność/zwyrodnienie więzadła łopatkowo-udowego, zespół zaklinowania kości łokciowo-nadgarstkowej lub palec spustowy
- Pacjent ma współistniejącą chorobę reumatyczną (np. zapalne reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę skóry, chondrokalcynozę wielostawową, dnę moczanową, fibromialgię) lub wykazuje objawy zaburzeń metabolicznych kości lub stawów (np. osteoporoza, osteomalacja, nadczynność lub niedoczynność przytarczyc, choroba Pageta)
- Pacjent ma aktywną infekcję, posocznicę lub zapalenie kości i szpiku
- Pacjent ma chorobę skóry lub wykwity w docelowym miejscu CMC
- Pacjent miał wcześniej operację na docelowym stawie CMC lub; wcześniejsza operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy na nadgarstku docelowej ręki, która mogłaby zmienić biomechanikę nadgarstka lub stawu CMC-1 lub; wcześniejsza operacja nadgarstka docelowej ręki ponad 12 miesięcy wcześniej, po której istnieją następstwa
- Pacjent doznał znacznego urazu docelowego stawu CMC w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub znacznego trwałego urazu w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania
- Pacjent ma istotny współistniejący stan chorobowy, który może nasilać objawy bólowe lub niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie fizyczne lub gojenie stawu CMC kciuka (np. choroba de Quervainsa, zespół Ehlera-Danlosa, złożony zespół bólu regionalnego)
- Pacjent otrzymał zastrzyki z kortykosteroidów w docelowy staw CMC w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent przyjmuje jednocześnie leki immunosupresyjne (np. doustne/iniekcyjne glikokortykosteroidy, środki alkilujące, antymetabolity, przeciwciała, leki działające na immunofiliny [Ciclosporin, Sirolimus], interferony, opioidy), które mogą niekorzystnie wpływać na gojenie
- Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę
- Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe, których nie można przerwać przed operacją
- Pacjentka planuje ciążę lub pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią
- Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik tego badania
- Pacjent ma znaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent ma historię lub jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące urazów lub zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub błędu w sztuce lekarskiej
- Pacjent ma inne okoliczności życiowe, które zdaniem badacza mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, takie jak planowana przeprowadzka, trudności w przestrzeganiu harmonogramu wizyt kontrolnych w badaniu, ogólnie odmawia współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena bólu stawów CMC
Ramy czasowe: Rok
|
Po roku pooperacyjna ocena bólu VAS zostanie porównana z przedoperacyjną wyjściową oceną bólu VAS.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji stawów
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana funkcji stawu po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
Pomiary funkcji ręki kontralateralnej zostaną wykonane na początku badania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych w ciągu jednego roku.
|
Rok
|
|
Zmiana wyników DASH
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana w wynikach DASH po zabiegu w porównaniu z punktem wyjściowym przed operacją
|
Rok
|
|
Utrzymanie wysokości odstępu między przegubami trapezowymi
Ramy czasowe: Rok
|
Utrzymanie wysokości szpary stawu trapezowego w porównaniu do stanu wyjściowego przed operacją.
|
Rok
|
|
Występowanie nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Rok
|
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem w trakcie operacji iw ciągu jednego roku obserwacji.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Rainer Meffert, MD, University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL 0030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .