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Avaliação Clínica da Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) para Osteoartrite da Primeira Articulação Metacarpiana

27 de outubro de 2013 atualizado por: Articulinx

Este estudo avalia o desempenho do Articulinx ICMC (InterCarpoMetacarpalCushion) na articulação carpometacarpiana (articulação CMC) e descreve os resultados clínicos em pacientes tratados com este dispositivo. Os resultados esperados incluem o alívio dos sintomas e melhora da função em pacientes com osteoartrite sintomática (OA) da articulação CMC-1. A avaliação do desempenho do dispositivo será realizada por meio de medidas de dor, uso de analgésicos e função articular em até 40 indivíduos. Cada sujeito será comparado ao seu estado pré-cirúrgico para cada endpoint.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Osteoartrite da Articulação CMC-1

Descrição detalhada

O Articulinx ICMC destina-se a ser implantado na articulação basilar ou na primeira articulação carpometacarpiana (CMC), como um espaçador interposicional entre o primeiro metacarpo e os ossos trapézio. O dispositivo destina-se a ser utilizado no tratamento de incapacidades do polegar resultantes da osteoartrite da articulação CMC-1.

O objetivo principal é documentar o desempenho do Articulinx ICMC avaliando o alívio da dor na articulação CMC após a implantação do dispositivo. A função da articulação CMC-1 será avaliada pela medição da força de pinça lateral e pinça do tripé, força de preensão e amplitude de movimento. O funcionamento físico relatado pelo paciente e os sintomas serão medidos pelos escores DASH. A altura do trapézio será medida em radiografias PA padrão da articulação CMC. A incidência de eventos adversos imprevistos relacionados ao dispositivo e ao procedimento será documentada no intraoperatório durante um ano de acompanhamento.

Os resultados primários e secundários serão avaliados por um ano e os indivíduos continuarão a ser acompanhados por dois anos para avaliação do desempenho de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Koblenz, Alemanha, 56068
    - Stiftungsklinikum Mittelrhein
  - Tubingen, Alemanha, 72076
    - Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
  - Wurzburg, Alemanha, 97080
    - University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com estágio inicial de osteoartrite da articulação carpometacarpal-1 (CMC-1) que podem procurar tratamento em clínicas médicas de mãos e clínicas comunitárias de clínica geral.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente é diagnosticado pelo investigador como clinicamente aceitável para um procedimento cirúrgico
O paciente tem entre 40 e 75 anos, inclusive
O paciente tem osteoartrite sintomática da articulação carpometacarpiana (CMC-1), conforme demonstrado por uma pontuação DASH mínima de 40 no início do estudo
O paciente tem dor na articulação CMC alvo, conforme demonstrado por uma pontuação média de dor VAS maior ou igual a 40 na linha de base em um VAS de 100 mm
O paciente tem evidência radiográfica de estágio II OA sem corpos flutuantes na articulação CMC-1
O paciente tem subluxação de menos de um terço da articulação CMC alvo
O paciente concorda em retornar à clínica para visitas de acompanhamento nos horários exigidos pelo protocolo e seguir os requisitos deste protocolo
O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento voluntário para participar

Critério de exclusão:

O paciente tem osteoartrite assintomática da primeira articulação CMC
O paciente tem pequenos fragmentos ósseos ou calcificados (esporões, osteófitos) na articulação CMC alvo com mais de dois milímetros (> 2 mm) de diâmetro
O paciente tem corpos flutuantes livres de qualquer tamanho dentro da articulação CMC alvo
O paciente tem evidências radiográficas/de imagem de alterações osteoartríticas significativas na primeira articulação metacarpal ou escafotrapezotrapezoidal (STT) do pulso alvo consistente com estágio III/IV OA, de acordo com Eaton-Glickel
O paciente tem patologia musculoesquelética concomitante da mão alvo, como síndrome do túnel do carpo, tenossinovite palmar, instabilidade/degeneração do ligamento escafoulnar, síndrome de impactação ulnocarpal ou dedo em gatilho
O paciente tem doença reumática concomitante (por exemplo, artrite reumatóide inflamatória, psoríase cutânea, condrocalcinose poliarticular, gota, fibromialgia) ou apresenta sinais de distúrbios metabólicos que afetam o osso ou a articulação (por exemplo, osteoporose, osteomalácia, hiper ou hipoparatireoidismo, doença de Paget)
O paciente tem uma infecção ativa, sepse ou osteomielite
O paciente tem doença de pele ou erupção no local alvo da CMC
O paciente teve cirurgia anterior na articulação CMC alvo ou; cirurgia prévia nos últimos 12 meses no punho da mão alvo que poderia alterar a biomecânica do punho ou articulação CMC-1 ou; cirurgia prévia no punho da mão-alvo há mais de 12 meses para a qual existem sequelas
O paciente teve lesão significativa na articulação CMC alvo nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo ou uma lesão permanente significativa a qualquer momento antes da inscrição no estudo
O paciente tem uma condição médica comórbida significativa que pode exacerbar os sintomas de dor ou afetar adversamente o funcionamento físico ou a cicatrização da articulação CMC do polegar (por exemplo, doença de Quervains, síndrome de Ehler-Danlos, síndrome de dor regional complexa)
O paciente recebeu injeções de corticosteroides na articulação CMC alvo dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
O paciente toma terapia imunossupressora concomitante (por exemplo, glicocorticóides orais/injetáveis, agentes alquilantes, antimetabólitos, anticorpos, drogas que atuam sobre as imunofilinas [ciclosporina, sirolimus], interferons, opióides) que podem afetar adversamente a cicatrização
Paciente tem diabetes mellitus descontrolado
O paciente toma anticoagulação e/ou terapia antiplaquetária que não pode ser interrompida antes da cirurgia
A paciente está planejando uma gravidez ou está grávida e/ou amamentando
O paciente está participando de qualquer outra investigação clínica que possa afetar o resultado deste estudo
O paciente tem história conhecida de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
O paciente tem um histórico de, ou está atualmente envolvido em litígios por lesões ou distúrbios musculoesqueléticos ou negligência médica
O paciente tem outras circunstâncias de vida que o investigador considera que podem interferir na participação no estudo, como mudança planejada, dificuldade em cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento do estudo, geralmente não coopera

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação média de dor nas articulações CMC Prazo: Um ano	O escore de dor VAS pós-operatório será comparado ao escore VAS de dor basal pré-operatório em um ano.	Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na função articular Prazo: Um ano	Mudança na função articular pós-procedimento em comparação com a linha de base pré-operatória. As medições da função da mão contralateral serão feitas no início e nas visitas de acompanhamento subsequentes ao longo de um ano.	Um ano
Alteração nas pontuações do DASH Prazo: Um ano	Alteração nos escores DASH pós-procedimento em comparação com a linha de base pré-operatória	Um ano
Manutenção da altura do espaço articular trapezial Prazo: Um ano	Manutenção da altura do espaço articular trapezial em comparação com a linha de base pré-operatória.	Um ano
Incidência de eventos adversos imprevistos relacionados ao dispositivo e procedimento Prazo: Um ano	Incidência de eventos adversos imprevistos relacionados a dispositivos e procedimentos no intraoperatório e ao longo de um ano de acompanhamento.	Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Articulinx

Investigadores

Investigador principal: Prof. Rainer Meffert, MD, University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)