Articulinx InterCarpoMetacarpal 垫 (ICMC) 治疗第一掌骨关节骨关节炎的临床评价

纳入标准：

• 研究者诊断患者在医学上可以接受外科手术
• 患者年龄在 40 至 75 岁之间
• 患者患有腕掌骨 (CMC-1) 关节的症状性骨关节炎，基线时最低 DASH 评分为 40 分
• 患者在目标 CMC 关节中有疼痛，如基线时 100mm VAS 的平均 VAS 疼痛评分大于或等于 40 所示
• 患者有 II 期骨关节炎的影像学证据，CMC-1 关节无自由漂浮体
• 患者的目标 CMC 关节半脱位不到三分之一
• 患者同意按照协议规定的时间返回诊所进行随访，并遵守本协议的要求
• 患者能够并愿意自愿同意参与

排除标准：

• 患者患有第一个 CMC 关节的无症状骨关节炎
• 患者在目标 CMC 关节中有直径大于两毫米 (>2mm) 的小骨或钙化碎片（骨刺、骨赘）
• 患者在目标 CMC 关节内有任何大小的自由漂浮体
• 根据 Eaton-Glickel 的说法，患者在目标腕部的第一掌骨或舟骨梯形 (STT) 关节内有显着骨关节炎变化的影像学/影像学证据，符合 III/IV 期 OA
• 患者伴有目标手的肌肉骨骼病变，例如腕管综合征、手掌腱鞘炎、舟状韧带不稳定/退化、尺腕嵌塞综合征或扳机指
• 患者伴有风湿病（例如，炎性类风湿性关节炎、皮肤牛皮癣、多关节软骨钙质沉着症、痛风、纤维肌痛）或表现出影响骨骼或关节的代谢紊乱迹象（例如，骨质疏松症、骨软化症、甲状旁腺功能亢进或功能减退、佩吉特氏病）
• 患者有活动性感染、败血症或骨髓炎
• 患者在 CMC 目标部位有皮肤病或皮疹
• 患者之前曾对目标 CMC 关节进行过手术，或者；在过去 12 个月内对目标手的手腕进行过手术，可能会改变手腕或 CMC-1 关节的生物力学，或者； 12 个月前对目标手的手腕进行过手腕手术，并且存在后遗症
• 患者在参加研究之前的 6 个月内对目标 CMC 关节有严重损伤，或者在参加研究之前的任何时间有严重的永久性损伤
• 患者有可能加剧疼痛症状或对拇指 CMC 关节的身体机能或愈合产生不利影响的重大合并症（例如 de Quervains 病、Ehler-Danlos 综合征、复杂区域疼痛综合征）
• 患者在参加研究前 6 个月内在目标 CMC 关节中注射过皮质类固醇
• 患者同时服用可能对愈合产生不利影响的免疫抑制疗法（例如，口服/注射糖皮质激素、烷化剂、抗代谢物、抗体、作用于免疫亲和素的药物 [环孢素、西罗莫司]、干扰素、阿片类药物）
• 患者患有无法控制的糖尿病
• 患者接受术前不能停止的抗凝和/或抗血小板治疗
• 患者计划怀孕，或患者怀孕和/或哺乳期
• 患者正在参与可能影响本研究结果的任何其他临床研究
• 患者在过去 12 个月内有已知的药物或酒精滥用史
• 患者有过或目前正在参与肌肉骨骼损伤或疾病或医疗事故的诉讼
• 患者有研究者认为会干扰研究参与的其他生活情况，例如计划搬迁、难以遵守研究随访时间表、通常不合作